3 min di lettura
eCTD in America Latina: progressi, lacune e preparazione alla standardizzazione
La trasformazione digitale dei processi normativi è una necessità. In America Latina questo cambiamento procede a ritmi disuguali, ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri normativi e allinearsi progressivamente a standard internazionali come l'electronic Common Technical Document (eCTD).
Nessun Paese della regione ha implementato completamente l'eCTD v4.0 (secondo le linee guida per l'implementazione dell'ICH), ma cresce l'interesse a modernizzare i sistemi normativi, migliorare la tracciabilità documentale e passare da strutture frammentate a formati più integrati come il CTD.
L'eCTD è un sistema standardizzato che consente alle autorità di regolamentazione di ricevere, esaminare e archiviare i fascicoli sanitari in modo strutturato. Organizzato in moduli tecnici, gestisce l'intero ciclo di vita del fascicolo e promuove la convergenza internazionale. È già stato adottato da agenzie come FDA, EMA, PMDA in Giappone e Health Canada, e risulta fondamentale per ridurre i tempi e rafforzare l'interoperabilità tra le autorità.
In questo contesto, la sua implementazione in America Latina rappresenta non solo un miglioramento operativo, ma un passo strategico verso una regolamentazione più allineata, moderna e affidabile.
A che punto siamo? Panoramica tecnica della regione
Prima di analizzare singolo Paese per Paese, è importante comprendere che solo alcuni Paesi della regione mostrano progressi concreti nell'adozione dell'eCTD v4.0. Tali progressi si riflettono nel miglioramento delle piattaforme digitali, nell'uso parziale delle strutture CTD in determinati processi e nell'intenzione, esplicita o meno, di allinearsi agli standard internazionali.
Questa panoramica non intende confrontare direttamente i Paesi, ma offrire una visione trasversale dei progressi che, sebbene eterogenei, indicano una trasformazione digitale della regolamentazione. Le informazioni si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), riferimenti dell'ICH e sul white paper tecnico dell'EFPIA (2023).
Brasile – ANVISA
Il Brasile è stato pioniere nella digitalizzazione della regolamentazione. La sua Agenda Regolatoria 2024–2025 dà priorità a strumenti come il foglio illustrativo elettronico, l'interoperabilità documentale e la modernizzazione del sistema Datavisa. Sebbene non richieda ancora formalmente l'eCTD v4.0 o la v3.2.2, alcune strutture CTD vengono già utilizzate, in particolare per i prodotti più complessi. L'esperienza brasiliana indica una preparazione progressiva alla sua adozione, sebbene senza una data ufficiale.
Messico – COFEPRIS
La piattaforma DIGIPRiS ha segnato una svolta nella digitalizzazione dei processi. La COFEPRIS ha migliorato la trasparenza e i tempi di analisi, sebbene non operi ancora secondo una struttura formale di eCTD. L'intenzione del Messico di diventare un'Autorità di regolamentazione di riferimento dell'OMS rafforza la necessità di allinearsi agli standard globali.
Colombia – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilita la presentazione digitale dei fascicoli. Sebbene non richieda ancora il CTD o l'eCTD, si osserva un interesse a rafforzare i sistemi di tracciabilità e farmacovigilanza, il che potrebbe aprire la strada a una futura armonizzazione tecnica.
Argentina – ANMAT
L'ANMAT ha compiuto progressi nella digitalizzazione dei processi, in particolare nella farmacovigilanza e nel controllo documentale. Sebbene non richieda ancora l'eCTD, la sua capacità tecnica e il suo approccio graduale indicano che il Paese potrebbe integrarsi negli standard globali a medio termine.
Standard emergenti nella regione
Nonostante i diversi livelli di maturità, è possibile identificare standard comuni:
- Impegno congiunto per digitalizzare i processi normativi
- Rafforzamento delle piattaforme istituzionali e delle capacità tecniche
- Intenzione, seppur non dichiarata, di avvicinarsi agli standard internazionali
Secondo il white paper dell'EFPIA (2023), l'implementazione efficace dell'eCTD nei Paesi a medio reddito dipenderà meno da riforme immediate e più dallo sviluppo progressivo di infrastrutture, processi e competenze interne.
E l'industria come dovrebbe prepararsi?
Le aziende del settore farmaceutico e delle scienze della vita devono chiedersi:
- I vostri dossier sono strutturati in formato CTD o seguono ancora modelli tradizionali?
- I vostri team tecnici sono in linea con i cambiamenti previsti?
- Potete contare su partner che comprendano le dinamiche istituzionali locali?
Riflettere su questi punti non è solo teorico, ma è essenziale per pianificare le risorse, ridurre i rischi e acquisire maggiore rapidità di fronte ai futuri requisiti normativi.
Verso una cultura di prontezza normativa
In una regione priva di un calendario normativo uniforme, anticipare i tempi rappresenta un vantaggio competitivo. Non si tratta di prevedere esattamente quando l'eCTD sarà richiesto in ogni Paese, quanto piuttosto di comprendere che la sua adozione rientra in una tendenza inevitabile verso la standardizzazione, l'efficienza e la convergenza internazionale.
In Freyr non ci limitiamo a seguire questa evoluzione: la trasformiamo in azioni concrete, offrendo consulenza specialistica e soluzioni su misura per ogni realtà. Il nostro supporto unisce competenza tecnica, visione strategica e una profonda conoscenza dei contesti normativi globali, regionali e locali. Aiutiamo i nostri partner non solo a essere conformi, ma a prendere decisioni tempestive, sostenibili e in linea con i propri obiettivi di business e normativi.
State affrontando sfide tecniche o operative?
Possiamo aiutarvi a rafforzare la vostra strategia normativa. Contattaci.
