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Toda estrategia de acceso al mercado mexicano comienza con una exigencia regulatoria imprescindible: el registro sanitario. Ya sea que busques fabricar, importar o distribuir medicamentos, este requisito es la base para operar conforme a la normativa vigente.
Este proceso, supervisado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), exige una evaluación técnica y legal rigurosa. La autoridad ha establecido mecanismos electrónicos y procedimientos especiales para facilitar la presentación de solicitudes, sin sacrificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia que caracterizan su marco regulatorio.
Clasificación regulatoria y rutas de aprobación
COFEPRIS clasifica los medicamentos en diversas categorías, como:
- Medicamentos innovadores
- Farmaci generici
- Prodotti biotecnologici o biologici
- Rimedi erboristici
- Medicinali omeopatici
Ogni tipo di prodotto determina il livello di complessità della procedura e la documentazione richiesta.
Inoltre, il Messico è membro della Rete Panamericana per l'Armonizzazione della Regolamentazione Farmaceutica (PANDRH) e ha adottato elementi delle linee guida di ICH e dell'OPS, in particolare per quanto riguarda le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e gli studi clinici.
Componenti del dossier di registrazione
Il dossier tecnico è solitamente strutturato secondo il formato CTD (Common Technical Document) e comprende:
Modulo 3 – Qualità: Informazioni dettagliate sul principio attivo, sul processo di fabbricazione, sulle misure di controllo della qualità, sulle specifiche del prodotto e sugli studi di stabilità secondo le norme ICH.
Modulo 4 – Studi non clinici: Test preclinici sugli animali (farmacologia, tossicologia, farmacocinetica), richiesti per le nuove molecole.
Modulo 5 – Studi clinici: Sperimentazioni cliniche sull'uomo per dimostrare sicurezza ed efficacia. Per i farmaci generici, sono richiesti studi di bioequivalenza. COFEPRIS può accettare studi internazionali se conformi alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e applicabili alla popolazione messicana.
Documenti amministrativi:
- Moduli ufficiali
- Ricevuta di pagamento dei diritti
- Procura del rappresentante legale
- Certificato di GMP (rilasciato da un'autorità riconosciuta)
- Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), in caso di prodotti importati
Etichettatura e confezionamento:
Devono essere conformi alle linee guida di COFEPRIS, comprese le informazioni in spagnolo sul nome del medicinale, sul dosaggio, sulle avvertenze, sulla data di scadenza e sulle istruzioni di conservazione.
Presentazione digitale tramite DIGIPRiS
La domanda deve essere presentata tramite la piattaforma DIGIPRiS (Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la COFEPRIS), uno strumento digitale implementato dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS) che semplifica le procedure per le industrie regolamentate rendendole più agili ed efficienti, e che consente di:
- Caricare in modo sicuro documenti tecnici e legali
- Effettuare pagamenti elettronici dei diritti
- Monitorare le domande e rispondere alle richieste ufficiali
Per le aziende estere, è obbligatorio disporre di un rappresentante legale stabilito in Messico. COFEPRIS offre inoltre percorsi di approvazione accelerata per i prodotti già approvati da agenzie come FDA, EMA o Health Canada.
Valutazione e rilascio della registrazione
Una volta presentata la domanda, COFEPRIS effettua una revisione tecnica dettagliata. In alcuni casi, può consultare comitati esterni di esperti.
Le tempistiche variano a seconda del tipo di prodotto e della procedura applicata. In media, il tempo di valutazione varia tra 120 e 240 giorni lavorativi.
Al termine del processo, viene rilasciata una registrazione sanitaria con validità quinquennale, rinnovabile.
Obblighi post-approvazione
Qualsiasi modifica successiva del prodotto — come la variazione del sito di produzione, la riformulazione o l'aggiornamento delle etichette — deve essere preventivamente approvata da COFEPRIS.
Inoltre, l'autorità gestisce un programma di farmacovigilanza post-commercializzazione, che supervisiona la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sul mercato.
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- Progettazione e preparazione di dossier CTD per COFEPRIS
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