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Qualsiasi strategia di ingresso nel mercato messicano inizia con un requisito normativo fondamentale: l'ottenimentodell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Che si tratti di produrre, importare o distribuire prodotti farmaceutici, tale requisito è essenziale per operare nel rispetto delle normative locali.
Questo processo, supervisionato dallaCommissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS), prevede una rigorosa valutazione tecnica e giuridica. L'autorità ha implementato strumenti digitali e procedure specifiche per facilitare la presentazione delle domande, mantenendo al contempo rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia.
Classificazione normativa e iter di approvazione
La COFEPRIS classifica i medicinali in diverse categorie, quali:
- Farmaci innovativi
- Farmaci generici
- Prodotti biotecnologici o biologici
- Rimedi a base di erbe
- Medicinali omeopatici
Ogni tipo di prodotto determina la complessità della procedura e l'entità della documentazione richiesta.
Il Messico è inoltre membro della Rete panamericana per l'armonizzazione della regolamentazione dei medicinali (PANDRH) e ha adottato alcuni elementi delle linee guida ICH dell'OPS, in particolare per quanto riguarda le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli studi clinici.
Elementi del fascicolo di registrazione
Il fascicolo tecnico segue solitamente il formatodel Documento Tecnico Comune (CTD)e comprende:
Modulo 3 – Qualità:informazioni dettagliate sul principio attivo farmaceutico (API), sul processo di produzione, sulle misure di controllo della qualità, sulle specifiche del prodotto e sugli studi di stabilità in conformità con ICH .
Modulo 4 – Studi non clinici:dati preclinici sugli animali (farmacologia, tossicologia, farmacocinetica), richiesti per le nuove molecole.
Modulo 5 – Studi clinici:studi clinici sull'uomo volti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia. Per i farmaci generici, gli studi di bioequivalenza sono obbligatori. La COFEPRIS può accettare studi internazionali purché siano conformi alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e siano pertinenti alla popolazione messicana.
Documenti amministrativi:
- Moduli di domanda ufficiali
- Prova del pagamento delle tasse regolamentari
- Procura per il rappresentante legale
- Certificato GMP (rilasciato da un'autorità riconosciuta)
- Certificato di conformità del prodotto farmaceutico (CPP) per i prodotti importati
Etichettatura e confezionamento:
Devono rispettare le linee guida della COFEPRIS e includere le informazioni obbligatorie in spagnolo, quali il nome del farmaco, il dosaggio, le avvertenze, la data di scadenza e le istruzioni di conservazione.
Invio digitale tramite DIGIPRiS
Le domande devono essere presentate tramiteDIGIPRiS, la piattaforma digitale ufficiale della COFEPRIS dedicata alle procedure normative. Questo strumento, implementato per snellire i processi, consente di:
- Caricamento sicuro di documenti tecnici e legali
- Pagamento elettronico delle tasse
- Monitoraggio in tempo reale dello stato delle richieste e rispetto dei requisiti normativi
Le aziende straniere devono nominare un rappresentante legalmente costituito in Messico per poter accedere al sistema DIGIPRiS e presentare le richieste. La COFEPRIS offre inoltre procedure di riconoscimento accelerate per i prodotti già approvati da autorità quali la FDA, EMA o Health Canada.
Valutazione e rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Una volta presentata la domanda, la COFEPRIS procede a un'analisi tecnica approfondita. In alcuni casi, possono essere consultati comitati di esperti esterni.
I tempi variano a seconda del tipo di prodotto e dell'iter normativo seguito. In media, le valutazioni richiedono dai120 ai 240 giorni lavorativi.
In caso di esito positivo, viene rilasciataun'autorizzazione all'immissione in commercio della durata di cinque anni, rinnovabile.
Obblighi successivi all'approvazione
Qualsiasi modifica successiva all'approvazione — come aggiornamenti relativi al sito di produzione, nuove formulazioni o modifiche all'etichetta — deve essere preventivamente approvata dalla COFEPRIS.
Inoltre, l'agenzia supervisionala farmacovigilanza post-commercializzazione, monitorando la sicurezza e l'efficacia dei prodotti già presenti sul mercato.
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Il nostro team locale è specializzato in affari regolatori e offre:
- Progettazione e preparazione del fascicolo CTD per la COFEPRIS
- Consulenza tecnica per l'immatricolazione dei medicinali e i percorsi di riconoscimento internazionale
- Esame strategico della documentazione relativa a nuove domande o modifiche
- Assistenza legale dinanzi alla COFEPRIS per le società straniere
- Guida completa all'uso e alla gestione della piattaforma DIGIPRiS
Il nostro approccio coniuga un'esperienza internazionale con una profonda conoscenza delle normative locali, consentendo ai clienti di affrontare il processo di approvazione con sicurezza ed efficienza.
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