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I GxP sono pratiche standardizzate definite per le aziende farmaceutiche che fanno ricerca, producono, immagazzinano, distribuiscono o vendono prodotti farmaceutici. I GxP si riferiscono a un insieme di standard di qualità e linee guida progettate per garantire che la sicurezza dei prodotti sia mantenuta lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Sebbene non esista un unico quadro normativo per le linee guida e i regolamenti GxP, tra i regolatori più comuni figurano la FDA negli US, la TGA in Australia e la HC-SC in Canada.
Esistono diversi tipi di GxP che le aziende farmaceutiche devono seguire, che spaziano tra:
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
Le GMP sono gli standard stabiliti dalle agenzie che regolano i processi di produzione dei prodotti farmaceutici. Le linee guida delineano le specifiche minime che i produttori devono seguire per mitigare i rischi connessi a qualsiasi processo di produzione farmaceutica.
Le GMP affrontano i punti chiave da considerare nella produzione di farmaci, ad esempio:
- Le strutture sono in buone condizioni e hanno le dimensioni adeguate
- I macchinari sono funzionanti e ben mantenuti
- I dipendenti possiedono l'esperienza e la preparazione necessarie
- I processi sono coerenti e affidabili
- Vengono utilizzati materiali, attrezzature e loghi di provenienza corretta
Buone Pratiche di Distribuzione (GDP)
La Buona Pratica di Distribuzione (GDP) definisce i requisiti minimi che devono essere soddisfatti da un distributore all'ingrosso per mantenere la qualità e l'integrità dei medicinali lungo tutta la catena di approvvigionamento. La GDP è supervisionata e regolata da direttive globali e nazionali nello stesso modo delle GMP.
I seguenti aspetti sono garantiti dai sistemi GDP:
- I medicinali della catena di approvvigionamento sono approvati ai sensi delle leggi dell'Unione Europea (EU), che sono tra le più rigorose
- I medicinali vengono lavorati in condizioni accettabili e trasportati
- Le scorte vengono ruotate correttamente
- I sistemi delle strutture dovrebbero consentire ai dipendenti di individuare e recuperare rapidamente gli oggetti, se necessario
- La contaminazione di altri beni è sempre prevenuta
Oltre a GDP e GMP, le aziende farmaceutiche devono anche applicare GxP come cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPvP (Good Pharmacovigilance Practice), ecc.
Pertanto, è necessario che le organizzazioni si rivolgano a un team di consulenza normativa dedicato e consolidato per una conformità di successo.
