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Una licenza per stabilimenti di dispositivi medici (MDEL) è una licenza rilasciata ai produttori di dispositivi medici di Classe I, importatori o distributori di tutte le classi di dispositivi. In una recente guida, Health Canada ha descritto le modalità con cui l'Agenzia ispeziona gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori debbano valutare la conformità alla legge sugli alimenti e sui farmaci e ai regolamenti sui dispositivi medici.
Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici dovrebbero raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti appropriati stabiliti dalla legge sugli alimenti e sui farmaci. L'altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono considerare quando valutano la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti regolatori stabiliti dai regolamenti sui dispositivi medici. Esploriamo i punti chiave trattati.
Punti chiave ai sensi della legge sugli alimenti e sui farmaci
- Per i dispositivi medici destinati all'uso nel contesto di determinate malattie e condizioni elencate nell'Allegato A della legge, l'entità non deve né fare pubblicità né offrire il prodotto al pubblico.
- I dispositivi medici che espongono i pazienti a rischi aggiuntivi se utilizzati per lo scopo previsto nel modo descritto dal produttore non devono essere resi disponibili da alcuna entità.
- A meno che un dispositivo medico non soddisfi i requisiti regolatori applicabili, è vietato commercializzare qualsiasi articolo come dispositivo medico.
- Le informazioni sull'etichettatura e sulla confezione dei dispositivi medici non devono essere errate o fuorvianti e la funzione, le caratteristiche del dispositivo o i problemi legati alla sicurezza non devono essere travisati.
- L'Autorità sottolinea inoltre che la concessione di un dispositivo medico o di un MDEL non deve essere interpretata come un'approvazione di alcun tipo concessa al dispositivo medico o al suo produttore.
- È inoltre vietato includere il logo dell'Autorità di regolamentazione sull'etichetta o su qualsiasi altro materiale che accompagna il dispositivo, poiché ciò sarebbe considerato fuorviante.
Punti chiave ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici
- La determinazione della corretta classificazione di un dispositivo medico in conformità con la classificazione canadese basata sul rischio applicabile è di esclusiva responsabilità del produttore del dispositivo medico e le regole da applicare sono prescritte nell'allegato 1 dei regolamenti. Se un produttore non determina correttamente la classe di un dispositivo soggetto a revisione, ciò potrebbe potenzialmente comportare il mancato rispetto dei requisiti regolatori applicabili.
- Analogamente alla legge sugli alimenti e sui farmaci, anche i regolamenti sui dispositivi medici vietano la disponibilità di dispositivi che potrebbero causare danni ai pazienti se utilizzati per lo scopo previsto.
- In termini di sicurezza ed efficacia, il produttore di un dispositivo medico è responsabile di dimostrare la conformità ai requisiti applicabili. Ciò includerà un'ispezione sulla progettazione e produzione di un dispositivo medico e la corretta identificazione dei rischi associati al dispositivo, garantendo che lo stesso non causi alcun danno ai pazienti quando viene utilizzato per lo scopo previsto. I benefici clinici del dispositivo dovrebbero superare i potenziali rischi identificati e associati e il dispositivo non dovrebbe subire danni durante il trasporto o la conservazione. Inoltre, l'ispezione coprirà anche la valutazione della conformità ai requisiti di etichettatura, in particolare per i dispositivi medici di Classe I e II, in quanto possono essere immessi sul mercato secondo una procedura semplificata che non richiede una revisione obbligatoria dell'etichettatura.
- I materiali utilizzati per produrre il dispositivo saranno valutati in termini di compatibilità e, per i dispositivi sterili, verranno applicati requisiti speciali; l'ispettore valuterà l'efficacia del metodo di sterilizzazione e i controlli utilizzati per garantire la sterilità. Verrà eseguita un'ulteriore convalida per valutare le prestazioni di un dispositivo se si tratta di software.
- L'ispettore ha il diritto di sollevare osservazioni relative all'efficacia per l'uso previsto, il trasporto e la conservazione, al completamento della valutazione.
In sintesi, le linee guida di Health Canada aiuteranno i produttori in possesso di un MDEL a comprendere e prepararsi a un'ispezione, assicurando che le ispezioni siano condotte in modo coerente, indipendentemente da dove e quando si svolgono. Mettiti in contatto con Freyr, un esperto regolatore comprovato, per essere un titolare di licenza conforme. Rimani informato. Rimani conforme.
