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Con il Decreto 1474 del 2023, la Colombia ha aggiornato il proprio quadro normativo farmaceutico e ha adottato la validità a tempo indeterminato per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Questo cambiamento, volto a migliorare l'efficienza amministrativa e a garantire la disponibilità dei prodotti, ha eliminato la necessità di rinnovi periodici presso l'INVIMA.
Sebbene sia in vigore dal 2023, la sua attuazione richiede ancora adeguamenti normativi e qualitativi per allinearsi a un modello di sorveglianza e tracciabilità continua nei confronti dell'autorità sanitaria.
Implicazioni regolatorie chiave
Il passaggio alla validità a tempo indeterminato non riduce gli obblighi del titolare, bensì li trasforma. La supervisione è ora permanente e preventiva e la prova della conformità deve essere sempre disponibile.
Aspetti critici da considerare:
- Notifica di commercializzazione: I titolari devono informare l'INVIMA in merito a interruzioni temporanee o ritiri permanenti.
- Ritiri temporanei: Devono essere comunicati entro 30 giorni di calendario.
- Ritiri permanenti: Devono essere notificati con almeno sei mesi di preavviso.
- Variazioni post-approvazione: Qualsiasi modifica nella composizione, nel processo, nel produttore o nella titolarità deve essere gestita tramite il percorso appropriato: notifica standard, variazione automatica o autorizzazione preventiva, a seconda del livello di rischio.
- Audit e tracciabilità: Le aziende devono mantenere sistemi interni che documentino ogni aggiornamento per dimostrare la conformità durante le ispezioni dell'INVIMA.
Verso un modello di conformità continua
Il Decreto 322 del 2023 ha rafforzato gli obblighi di comunicazione in caso di carenze e, insieme al Decreto 1474, ha stabilito un quadro di responsabilità regolatoria continua.
In questo regime, il mantenimento della registrazione dipende dalla capacità dell'azienda di dimostrare una conformità costante.
Per l'industria farmaceutica, ciò significa passare da un approccio reattivo, basato sui rinnovi, a uno strategicamente anticipatorio, integrando:
- Monitoraggio sistematico del portafoglio
- Coordinamento interfunzionale tra i team regolatori e della qualità
- Aggiornamenti costanti delle procedure e della documentazione
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche
Il nuovo quadro normativo aumenta l'efficienza ma accresce anche le esigenze tecniche e operative.
La sfida non è più rinnovare l'autorizzazione, bensì mantenerla valida, garantendo che ogni fase del ciclo di vita del prodotto sia conforme agli standard normativi.
In linea con le tendenze regionali in materia di semplificazione amministrativa e di rafforzamento della sorveglianza sanitaria, le aziende devono sviluppare una cultura della conformità proattiva e gestire i portfolio con una visione a lungo termine.
Elementi chiave per rafforzare la gestione regolatoria
- Revisione delle procedure di notifica e di variazione
- Rafforzamento della documentazione, della tracciabilità e dei controlli interni
- Formazione dei team e monitoraggio dei portfolio attivi
Verso una gestione regolatoria sostenibile
La transizione verso autorizzazioni all'immissione in commercio a tempo indeterminato ha rappresentato una pietra miliare nella modernizzazione normativa della Colombia, ma ha anche ridefinito le responsabilità del settore.
Il successo ora dipende dalla capacità di sostenere la conformità tecnica e documentale nel tempo.
Le aziende che adotteranno un approccio strategico e preventivo saranno meglio preparate a mantenere la continuità di mercato e a rafforzare la propria reputazione nei confronti di INVIMA e degli altri stakeholder.
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