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Lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici riceve un aggiornamento molto atteso con la nuova norma: ISO 13485. Tuttavia, la nuova modifica concede ai produttori, alle autorità di regolamentazione e agli organismi di certificazione un periodo di tre anni per completare il passaggio. Fino ad allora, i vecchi standard ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 continueranno a coesistere. Con questo standard aggiornato, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) intende dare maggiore risalto al ciclo di vita dei dispositivi medici, alle linee guida sulla sorveglianza post-vendita, all'applicabilità e all'intera catena di fornitura. Come indicato nelle linee guida per la pubblicazione, "qualsiasi certificazione esistente rilasciata secondo la norma ISO 13485:2003 non sarà più valida."
Di seguito sono elencate le principali novità definite nelle nuove linee guida:
- Per controllare i rischi legati ai dispositivi medici, le aziende sono tenute ad adottare strategie basate sulla gestione del rischio, così da verificarne la sicurezza e le prestazioni.
- Nuove linee guida per le proprietà della barriera sterile e i siti di produzione in termini di infrastruttura dei dispositivi medici sterili
- Le aziende devono sincronizzare i requisiti di convalida del software associati a varie applicazioni come il software di controllo di processo, il sistema di controllo qualità e i sistemi software di monitoraggio e misurazione
- Migliore armonizzazione dei documenti normativi relativi ai requisiti di conformità
- Focus sulla gestione e sulla segnalazione dei problemi di conformità alle autorità di regolamentazione secondo la sorveglianza post-commercializzazione e i requisiti normativi
- Documentazione e gestione delle azioni correttive e preventive e corrispondente implementazione dell'azione correttiva al più presto
- Maggiore enfasi sui meccanismi di feedback
Sebbene i produttori abbiano a disposizione tre anni per soddisfare i requisiti aggiornati, è essenziale notare che il nuovo standard riguarda l'intero ciclo di vita del dispositivo medico, a partire dalla progettazione allo sviluppo, produzione e distribuzione. Ciò si rifletterà di conseguenza sull'intero processo e potrebbe rappresentare una sfida temporale per i produttori di dispositivi medici. Pertanto, è fondamentale che le aziende conoscano con largo anticipo gli aggiornamenti normativi. In questo contesto, un esperto fornitore di servizi normativi per dispositivi medici può aiutare le aziende ad accelerare il processo di ottenimento delle approvazioni dei dispositivi in nuove aree geografiche e ad aggiornare quelle esistenti secondo il nuovo standard.
ISO 13485:2016
