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Un prodotto combinato è un trattamento terapeutico o diagnostico che unisce farmaci, dispositivi medici e/o prodotti biologici. Combina almeno due (02) di queste categorie di prodotti e talvolta tutte e tre (03). Uno dei principali fattori di crescita di questo mercato è la crescente diffusione di malattie croniche come il diabete, il cancro e le malattie cardiovascolari. I prodotti combinati offrono un modo innovativo per trattare queste malattie, poiché possono essere somministrati direttamente nell'area interessata, garantendo un trattamento più efficace. La Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti (US) ha finalizzato un documento di orientamento per l'industria e il personale dell'agenzia sull'uso dei percorsi pre-market per i prodotti combinati, e il centro principale della USFDA ha concentrato la propria attenzione sui prodotti con etichettatura incrociata.
Oltre alla USFDA, anche l'EMA regola il mercato dei prodotti combinati. In effetti, il panorama normativo per i prodotti combinati è in continua evoluzione e i produttori devono rimanere aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. Questo blog analizzerà alcune delle future tendenze normative nel mercato dei prodotti cosmetici e il loro possibile impatto sul settore.
Semplificazione dei percorsi normativi
Negli ultimi anni, sia la USFDA che l'EMA si sonopegnate per semplificare i percorsi normativi per i prodotti combinati. Come accennato in precedenza, la USFDA ha finalizzato un documento di orientamento e il centro principale della USFDA si concentra sui prodotti con etichettatura incrociata.
Allo stesso modo, il Regolamento sui dispositivi medici dell'EMA, entrato in vigore nel maggio 2021, stabilisce un nuovo quadro normativo per i prodotti combinati, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e favorire l'innovazione. Questi cambiamenti normativi aiuteranno i produttori di prodotti combinati a immettere i loro prodotti sul mercato in modo più rapido ed efficiente.
Maggiore armonizzazione delle normative
Sia la USFDA che l'EMA stanno lavorando per armonizzare le rispettive normative sui prodotti combinati al fine di facilitare lo sviluppo e l'approvazione internazionale di questi prodotti. Nel 2019, le agenzie hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco (MRA) sulle ispezioni degli impianti di produzione di farmaci, che consentirà loro di riconoscere le ispezioni condotte dalle autorità normative rispettive. Questo accordo dovrebbe contribuire a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad aumentare l'efficienza complessiva del processo normativo. Inoltre, le due agenzie stanno collaborando allo sviluppo di documenti di orientamento e standard per i prodotti combinati, il che dovrebbe aiutare ad armonizzare i requisiti normativi per i prodotti e a promuovere la coerenza nella loro valutazione.
La crescita delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea
Mentre il mercato dei prodotti combinati continua a crescere, gli enti normativi di tutto il mondo, al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea (EU), se ne stanno accorgendo e stanno sviluppando le proprie normative per questi prodotti. Ad esempio, nel gennaio 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha emesso due (02) linee guida per migliorare le normative sulla registrazione dei prodotti combinati farmaco-dispositivo con valore clinico in Cina e costruire un modello di gestione adatto al Paese. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato nell'ottobre 2022 un documento di orientamento che definisce i principi generali per determinare quali requisiti del quadro normativo australiano possano applicarsi a un determinato prodotto, elencando anche alcuni esempi di questi prodotti di confine. Health Canada (HC) ha pubblicato un documento di orientamento intitolato "Classificazione dei prodotti al confine tra farmaci e dispositivi" nel luglio 2021 per migliorare la coerenza, la prevedibilità e la trasparenza nel processo decisionale delle parti interessate sulla classificazione. La classificazione di un prodotto per la salute è fondamentale in quanto determina quale serie di normative verrà applicata. I produttori di prodotti combinati dovrebbero essere consapevoli dei quadri normativi emergenti e garantire la conformità alle normative locali nei rispettivi mercati.
L'impatto delle tendenze sui produttori e sul settore
La semplificazione dei percorsi normativi consentirebbe ai produttori di immettere i propri prodotti sul mercato più rapidamente e con maggiore efficienza, mentre una maggiore armonizzazione delle normative dovrebbe contribuire a ridurre l'onere normativo, ottimizzare i costi e aumentare la coerenza nella valutazione di questi prodotti. Tuttavia, la crescita delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea potrebbe presentare nuove sfide normative per i produttori che desiderano espandersi in questi mercati.
Conclusione
In conclusione, il panorama normativo per i prodotti combinati è in evoluzione e i produttori devono rimanere aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. Si prevede che le tendenze di una maggiore enfasi sulla semplificazione dei percorsi normativi, sulla maggiore armonizzazione delle normative e sulla crescita delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea avranno un impatto significativo sui produttori e sul settore in generale.
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