Registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in India

Il settore indiano dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e rientra tra i primi 20 mercati di dispositivi medici a livello mondiale. Si stima che raggiungerà i 50 miliardi di dollari entro il 2025, rispetto ai 10,36 miliardi di dollari del 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regola i dispositivi medici commercializzati in India e si occupa di avviare e implementare quadri normativi per la corretta conformità dei dispositivi medici.

L'11 febbraio 2020, la CDSCO ha pubblicato due notifiche sulla gazzetta ufficiale, entrate in vigore dal 1° aprile 2020. Tali notifiche sono denominate Medical Devices (Amendment) Rules, 2020. I punti chiave di queste notifiche includono:

1. Nuova definizione di dispositivi medici - Ai sensi di questa notifica, tutti i dispositivi medici saranno regolati come farmaci dalla CDSCO.
2. Registrazione dei dispositivi notificati di recente - Viene introdotto un nuovo capitolo per la registrazione dei dispositivi notificati di recente. A seguito di questa notifica, i dispositivi medici in India sono classificati come segue:

• Dispositivi notificati - Questi includono l'elenco di 37 categorie di dispositivi medici. Tali dispositivi erano già regolati in India e richiedono l'approvazione preventiva della CDSCO per essere commercializzati nel Paese.
• Dispositivi notificati di recente - Prima della modifica, tutti i dispositivi diversi da quelli notificati erano considerati non notificati. I dispositivi introdotti di recente dalla CDSCO tramite questa notifica sono denominati "dispositivi notificati di recente". Nel settembre 2020, la CDSCO ha pubblicato un avviso che classifica questi dispositivi medici e IVD in 24 categorie.

In base alla modifica, i produttori (sia nazionali che esteri) sono tenuti a registrare obbligatoriamente i dispositivi notificati di recente presso la Central Licensing Authority tramite un portale online identificato e istituito dalla CDSCO. Questa modifica esenta dal processo di registrazione le 37 categorie di dispositivi medici già regolati come "dispositivi notificati".

Requisiti per la registrazione e l'ottenimento della licenza per i dispositivi notificati di recente

La registrazione dei dispositivi medici notificati di recente non è obbligatoria, ma è volontaria fino al 1° ottobre 2021. Produttori e importatori devono registrare tutti i dispositivi medici notificati di recente entro il 1° ottobre 2021. Questa registrazione non prevede una revisione dettagliata da parte della CDSCO. Tuttavia, i dispositivi notificati di recente dovranno infine ottenere l'approvazione preventiva e le licenze dalla CDSCO per continuare la commercializzazione. L'agenzia prevede scadenze di transizione diverse per le varie classi di rischio, come elencato nella tabella sottostante:

Processo di registrazione per i dispositivi recentemente notificati

1. I produttori devono caricare le informazioni richieste sul portale “Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)” istituito dal CDSCO. I richiedenti devono presentare le informazioni relative al produttore, al sito di produzione, al dispositivo medico (nome generico, numero di modello, uso previsto, classe del dispositivo medico, materiale di costruzione, dimensioni (se presenti), durata di conservazione, sterile o non sterile, nome del marchio), al certificato ISO 13485 insieme a un impegno debitamente firmato dal produttore in cui si attesta che le informazioni fornite dal richiedente sono veritiere e autentiche.
2. Gli importatori devono presentare tutte le informazioni sopra elencate. Inoltre, devono presentare anche un certificato di libera vendita proveniente dal paese di origine.
3. Il produttore o l'importatore è tenuto a indicare il numero di registrazione sull'etichetta del dispositivo medico dopo aver caricato le suddette informazioni.
4. La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici possono essere verificate in qualsiasi momento dall'Autorità Centrale di Licenza tramite il controllo dei documenti.

Le nuove norme stabilite per la registrazione obbligatoria garantiscono che tutti i dispositivi commercializzati in India siano regolati dal CDSCO e assicurano che siano messi a disposizione del pubblico dispositivi sicuri ed efficaci. I produttori e gli importatori devono assicurarsi che tutti i dispositivi medici recentemente notificati siano registrati entro i tempi di transizione per mantenere l'accesso al mercato. Pertanto, questo è il momento giusto per produttori e importatori per avviare le attività necessarie a registrare i loro dispositivi medici recentemente notificati sul portale del CDSCO. Agisci ora per rispettare le scadenze stabilite. Scegli un partner regolatorio affidabile. Rimani informato. Rimani aggiornato.