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L'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) emette comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici per trasmettere informazioni importanti a pazienti e professionisti sanitari. La PMDA rilascia diversi tipi di comunicazioni sulla sicurezza, tra cui:
La Lettera Gialla / Lettera Blu
È fondamentale raccogliere e analizzare le segnalazioni post-commercializzazione di reazioni avverse per fornire un riscontro tempestivo alle strutture mediche. Come richiesto dall'articolo 77-4 della Legge sugli affari farmaceutici (Legge n. 145 del 1960), quando i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di dispositivi medici vengono a conoscenza del fatto che l'uso dei dispositivi commercializzati potrebbe causare o diffondere pericoli per la salute o l'igiene pubblica, devono adottare le azioni necessarie, come ritiri, sospensioni delle vendite e condivisione di informazioni, per prevenire tali rischi.
Le lettere agli operatori sanitari per comunicazioni rapide sulla sicurezza (Lettera Gialla) o le lettere agli operatori sanitari per comunicazioni urgenti sulla sicurezza (Lettera Blu) vengono utilizzate per fornire informazioni urgenti sulla sicurezza. Informazioni importanti e urgenti sull'uso dei dispositivi medici sono fornite nella Lettera Gialla. Le informazioni contenute nella Lettera Blu devono essere comunicate rapidamente agli operatori sanitari, anche se non richiedono comunicazioni di emergenza come la Lettera Gialla.
Revisioni delle 'PRECAUZIONI'
Informazioni come Avvertenze, Controindicazioni, Precauzioni importanti e Reazioni avverse clinicamente significative sono incluse nella sezione PRECAUZIONI dei fogli illustrativi. La PMDA valuta approfonditamente qualsiasi nuovo rischio e collabora con consulenti esperti per stabilire se sia necessario aggiornare le PRECAUZIONI. Ciò consente alla PMDA di suggerire un'ulteriore misura di sicurezza al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). A seguito dei risultati dell'indagine della PMDA, il MHLW emette una notifica per la revisione delle PRECAUZIONI. Pertanto, i MAH modificano le PRECAUZIONI per riflettere tali cambiamenti.
Informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (PMDSI)
Le informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici vengono emesse in conformità con i dati di sicurezza raccolti dal MHLW affinché gli operatori sanitari possano utilizzare i dispositivi medici in modo più sicuro.
Avviso della PMDA per il corretto utilizzo del dispositivo medico – Questo avviso ha lo scopo di comunicare informazioni chiare agli operatori sanitari. Le informazioni qui presentate includono i casi in cui la frequenza di segnalazione di eventi simili non è diminuita nonostante i relativi avvisi forniti nei fogli illustrativi tra i casi segnalati di guasto o infezione del dispositivo medico.
Avviso della PMDA per il corretto utilizzo del dispositivo medico rivolto ai pazienti – Questo avviso ha lo scopo di illustrare ai pazienti eventuali problemi significativi legati ai dispositivi medici, come i malfunzionamenti, utilizzando illustrazioni. A volte è necessario ricordare ai pazienti di utilizzare i dispositivi in modo appropriato, anche se tali problemi sono già stati menzionati nei fogli illustrativi o in altra letteratura pertinente.
Garantire che un dispositivo medico sia sicuro per l'uso umano è diventato un problema sempre più complesso a causa della globalizzazione del settore dei dispositivi medici e dell'aumento del loro utilizzo. Il reporting sulla sicurezza dei dispositivi medici è nato come strategia competitiva cruciale per l'ingresso nei mercati internazionali. Metodi di comunicazione della sicurezza appropriati diventeranno sempre più importanti man mano che medici, pazienti e autorità di regolamentazione prenderanno maggiore coscienza dei problemi di sicurezza dei pazienti.
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