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I dispositivi medici in Messico sono regolati dal Ministero della Salute (Secretaría de Salud). L'articolo 262 della legge generale sulla salute messicana richiede che tutti i dispositivi medici siano registrati presso il Ministero della Salute prima di essere immessi in Messico. La Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari (COFEPRIS) supervisiona il processo di registrazione dei prodotti sanitari. La struttura normativa è composta da standard obbligatori noti come Normas Oficiales Mexicanas (NOM) e standard volontari noti come Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS ha delineato i requisiti QMS per i dispositivi medici venduti in Messico nell'ambito dello standard obbligatorio NOM-241-SSA1-2012, "Buone pratiche di fabbricazione per gli stabilimenti impegnati nella produzione di dispositivi medici".
La norma NOM-ç241 è in linea con gli standard internazionali e messicani come
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Secondo le linee guida, "L'implementazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) è una parte fondamentale di un sistema di gestione della qualità, che costituisce una decisione strategica dell'organizzazione; la progettazione e l'implementazione dello stesso sono influenzate dal prodotto fabbricato, dal processo seguito, dalle dimensioni e dalla struttura dell'organizzazione". È richiesta una certificazione GMP valida per tutti i siti produttivi pertinenti in cui viene fabbricato un dispositivo medico.
I requisiti QMS del Messico devono essere implementati e le normative GMP devono essere seguite indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo medico, dalle dimensioni del sito produttivo e dal prodotto. La norma NOM-241 fornisce indicazioni sulle aspettative della COFEPRIS in merito all'organizzazione dello stabilimento, ai requisiti per il personale, alla documentazione, alla struttura produttiva, al controllo della produzione, alle attrezzature, al ritiro dei prodotti, alla validazione, agli audit e ad altri requisiti necessari per la conformità.
La COFEPRIS, per conto del Ministero della Salute (MoH), è responsabile della vigilanza sulla conformità GMP dei produttori di dispositivi, come richiesto dalla norma NOM-241. Il responsabile sanitario e il rappresentante legale possono richiedere la valutazione di conformità alla COFEPRIS. La parte interessata deve presentare un modulo di domanda alla COFEPRIS insieme alla documentazione QMS richiesta per il dispositivo medico e alle tasse dovute alla COFEPRIS per l'ispezione e la certificazione del sito GMP.
I documenti relativi al QMS dei dispositivi medici da presentare insieme alla domanda includono:
- Nome, indirizzo e altri dettagli generali dello stabilimento (struttura) di produzione
- Nome e dettagli dei dispositivi medici rientranti nell'ambito dell'audit e della certificazione GMP
- Nome della persona o del rappresentante designato dal produttore per comunicare la documentazione tecnica della linea di produzione
- Riepilogo del sistema di gestione della qualità (QMS), compresi i dettagli di qualifica e validazione
- Site Master File, planimetrie, layout e disegni dello stabilimento (struttura) di produzione
- Organigramma che include tutte le funzioni e illustra la struttura di reporting
- Descrizione e diagramma a blocchi del processo di produzione del dispositivo
- Nome e indirizzo dello stabilimento (struttura) di produzione coinvolto in ciascuna fase di produzione del dispositivo medico
- Descrizione della singola fase di produzione eseguita in ciascuno stabilimento (struttura) di produzione
Il Messico, essendo il secondo mercato di dispositivi medici più grande in LATAM, offre un'opportunità promettente per i produttori di dispositivi. Il principale ostacolo allo sfruttamento del potenziale di mercato è la lingua, poiché le normative non sono disponibili in inglese. Data questa enorme lacuna nella comprensione dei requisiti della COFEPRIS, i produttori si affidano a fornitori di servizi regolatori per l'accesso al mercato messicano. Consulta oggi stesso un esperto regolatore comprovato.
Per ulteriori informazioni sui requisiti QMS per la conformità dei dispositivi in Messico, ti invitiamo a contattare oggi stesso un esperto regolatore comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
