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ANVISA introduce una nuova risoluzione, la RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. La Risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU), nonché le procedure per la notifica, la registrazione, la modifica, la convalida e la cancellazione della notifica o della registrazione dei dispositivi medici. Essa revoca la RDC n. 185/2001, la RDC n. 15/2014 e la RDC n. 40/2015. Ecco i punti chiave dell'ultima normativa brasiliana.
RDC 751 e regole di classificazione del rischio
La RDC 751 include 22 regole di classificazione del rischio nell'ALLEGATO I, relative a dispositivi non invasivi, dispositivi invasivi, dispositivi chirurgicamente invasivi, dispositivi impiantabili, dispositivi terapeutici attivi e Software as Medical Devices (SaMDs). La Regola 14 e la Regola 16 menzionano rispettivamente i dispositivi classificati in Classe IV e Classe III.
I dispositivi medici soggetti alla presente Risoluzione sono classificati in base al rischio che comportano per la salute dell'utente, del paziente, dell'operatore o di terzi coinvolti,
I - Classe I: basso rischio
II - Classe II: rischio medio
III - Classe III: alto rischio
IV – Classe IV: rischio massimo
| Regole di classificazione | |
| Notifica | Registrazione |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Nuove definizioni e terminologie aggiornate
La RDC 751 ha proposto e aggiornato le definizioni per Dispositivi Medici, Software as a Medical Device (SaMD), Nanomateriali, Accessori e Titolare della Registrazione Brasiliana (BRH).
Secondo la nuova risoluzione, la definizione di Dispositivo Medico è qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, impianto, dispositivo medico diagnostico in vitro, software, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricato a essere utilizzato, da solo o in combinazione, sugli esseri umani per uno qualsiasi dei seguenti scopi medici specifici, la cui azione principale prevista non sia ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici nel corpo umano, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento (o sollievo) di una malattia o disabilità;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento o riparazione di una lesione;
- indagine, sostituzione, alterazione dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico;
- supporto o mantenimento della vita;
- controllo o supporto del concepimento; oppure
- fornitura di informazioni tramite esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, incluse le donazioni di organi e tessuti.
Dossier tecnico
Il fascicolo tecnico è ora implementato per tutte le classi di rischio ed è allineato all'indice dell'IMDRF. La notifica (per le classi I/II) non richiede ancora la presentazione del fascicolo tecnico, mentre la registrazione (per le classi III/IV) richiede la preparazione e la presentazione del fascicolo tecnico.
Per le domande di registrazione, il precedente rapporto tecnico è ora sostituito dal fascicolo tecnico (in formato indice).
Tutti i documenti relativi ai requisiti del fascicolo tecnico possono essere forniti in portoghese, inglese o spagnolo (eccetto i moduli di domanda ANVISA, le etichette e le istruzioni per l'uso).
È prevista una giustificazione per qualsiasi requisito del fascicolo tecnico che non si applica a dispositivi specifici.
Istruzioni per l'uso (IFU) ed etichetta
I requisiti per le informazioni in etichetta e le istruzioni per l'uso (IFU) sono forniti nel Capitolo VI di questa Risoluzione, che contiene informazioni sulle etichette e sulle istruzioni per l'uso dei dispositivi, un modello di etichetta, istruzioni tipo e le istruzioni per l'uso in formato non stampato.
È vietato rendere le istruzioni per l'uso (IFU) disponibili esclusivamente in formato non stampato per i seguenti prodotti:
- Dispositivi medici che indicano:
- Uso domestico in generale, inclusi quelli per l'uso in servizi di assistenza domiciliare.
- Utilizzo da parte di non professionisti, indipendentemente dal luogo di impiego.
- Materiali sanitari utilizzati da non professionisti.
Aggiornamento etichetta - Sostituito l'importatore con il titolare della registrazione
Aggiornamento delle istruzioni per l'uso (IFU) - Rimuove il responsabile tecnico e sostituisce anche l'importatore
Le tempistiche
Scadenza per la presentazione del dossier tecnico secondo la nuova struttura:
- Dispositivi modificati da notifica a registrazione: 365 giorni (29 febbraio 2024).
- Dispositivi modificati da registrazione a notifica: Domanda di correzione entro 365 giorni (29 febbraio 2024).
- Per i dispositivi che hanno mantenuto la classe di rischio o hanno cambiato classe di rischio ma sono rimasti nello stesso percorso di registrazione, è richiesta la nuova struttura dell'indice al momento della presentazione della successiva modifica.
- Per i dispositivi ancora soggetti a registrazione ma in una classe di rischio diversa, potrebbe essere necessario l'aggiornamento delle buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP).
Analizzando gli aspetti che influiscono sulla registrazione dei dispositivi medici, le suddette modifiche sembrano semplificare il processo di registrazione e rappresentano una vera e propria opportunità per le aziende con sede al di fuori del Brasile che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato brasiliano.
Per ottenere approfondimenti sulle nuove regole di classificazione del rischio, sul consolidamento delle regole per la notifica e la registrazione, sulle nuove definizioni e concetti, sulle regole per il deposito documentale dei dispositivi medici, sull'indice IMDRF per il dossier tecnico, sulla terminologia aggiornata, sulla serie coniugata di regolamenti per i dispositivi medici in un'unica RDC e anche per una valutazione d'impatto sulle registrazioni dei vostri dispositivi o sui servizi regolatori in Brasile e in altri paesi LATAM, rivolgetevi a un esperto regolatore di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
