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La qualità e la conformità sono i pilastri della sicurezza e dell'efficacia di farmaci e dispositivi. Rappresentano i percorsi attraverso cui le organizzazioni del settore delle scienze della vita forniscono un quadro rigoroso alle loro attività. Secondo un sondaggio recente, nel corso degli anni i controlli normativi sono aumentati in vari ambiti aziendali, tra cui le attività cliniche, la privacy dei dati e le vendite e il marketing. Queste attente osservazioni spingono le organizzazioni a esplorare le opportunità nascoste e il potenziale di una conformità innovativa. Tuttavia, il cambiamento nei requisiti di conformità globali spinge le aziende ad adottare continuamente standard in evoluzione.
Per soddisfare al meglio i requisiti di conformità normativa globali, le aziende dovrebbero modernizzare il proprio approccio, assicurandosi di soddisfare le esigenze sia del business che degli utenti finali. La modernizzazione dell'approccio alla conformità può portare allo sviluppo di una strategia a valore aggiunto in termini di efficienza e alla definizione del futuro panorama della conformità. Ma da una prospettiva generale, ci sono alcune sfide che dovrebbero essere affrontate per prime, come:
1. Mancanza di innovazione
Sebbene l'industria farmaceutica stia investendo in tecnologia, il fatto che venga data così poca importanza alla conformità è preoccupante. La mancanza di automazione nel processo e nella struttura della conformità comporta un aumento dei costi e dei tempi di approvazione. Le organizzazioni devono comprendere e implementare tecnologie innovative e aggiornare i propri sistemi legacy per sostenere gli standard in evoluzione.
2. Normative globali
Per mantenere la conformità durante tutto il processo di sviluppo, le aziende devono rimanere aggiornate sui requisiti di conformità normativa globali. Poiché ciò è piuttosto impegnativo in tempo reale senza risorse dedicate, le aziende devono consultare un esperto di normative o investire in modo significativo in esperti interni di affari normativi.
3. Dati non integrati
La maggior parte delle aziende mantiene i propri dati in silos per vari motivi di sicurezza, il che limita la visibilità dei dati per il richiedente. Se più di una persona ha bisogno di accedere a un dato, deve disporre di una copia individuale dello stesso, il che porta a dati ridondanti e a operazioni inefficienti.
4. Dati non strutturati
Poiché i dati vengono generati da fonti disparate, la reportistica diventa difficile a causa della mancanza di coerenza nei dati. Ciò allunga il processo di conformità e può ostacolare le informazioni in tempo reale.
Poiché il raggiungimento della conformità è inevitabile per le aziende delle scienze della vita, i produttori devono modernizzare il proprio approccio per rimanere competitivi. In un certo senso, considerare la conformità modernizzata come un "sesto senso" aiuta a identificare potenziali rischi e opportunità e a pianificare i processi di conseguenza. Diamo un'occhiata a come farlo.
- Integrità dei dati – Nelle scienze della vita, un aspetto di massima importanza sono i dati. Pertanto, sono state sviluppate e vengono implementate molte misure per fermare le violazioni dell'integrità dei dati in tutto il mondo. Ad esempio, nel 2016, dopo aver assistito a una serie di casi di violazione dell'integrità dei dati negli Stati Uniti, la FDA ha pubblicato la guida "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
- Metriche di qualità – Per monitorare la qualità dei processi interni e implementare GxP standardizzate, le aziende dovrebbero affidarsi a metriche di qualità. In alcuni casi, l'esternalizzazione di attività critiche per le GMP può comportare rischi di conformità. Pertanto, per superare questo problema, il settore ha adottato con successo l'approccio Cloud-based rendendolo un'unica fonte condivisa per i dati, il che aiuta a evitare duplicazioni e migliora le metriche di qualità.
- Pharma 4.0 – Dopo aver applicato i concetti di Industria 4.0, l'industria delle scienze della vita punta ora alla rivoluzione: Pharma 4.0. Con questa rivoluzione, ci si aspetta che il settore veda un maggior numero di attività pilota che utilizzano tecnologie digitali. L'obiettivo principale di Pharma 4.0 è migliorare e modernizzare i sistemi di gestione della qualità. Pharma 4.0 è necessario per valutare qualitativamente i rischi in anticipo e adottare misure efficaci per attenuarli.
- Cloud e conformità – La tendenza a combinare i vantaggi del cloud con quelli della conformità ha preso slancio nel 2017. Osservando i progressi del settore, è sicuro affermare che questa tendenza riceverà molta più attenzione nei prossimi anni. Perché? Perché il cloud computing ha la capacità di modernizzare e unificare il sistema di gestione della qualità fornendo informazioni in tempo reale. Semplifica il processo di accesso, valutazione e condivisione dei dati.
Sebbene le tendenze sopra menzionate siano il riflesso della trasformazione in atto nel settore delle scienze della vita, comportano un certo prezzo in quanto richiedono tempo e competenza. Le organizzazioni devono valutare i propri processi esistenti e lavorare con esperti di conformità normativa per rimanere conformi. Rimani informato. Rimani conforme.
