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Per le aziende farmaceutiche è difficile essere a conoscenza di tutti i requisiti normativi globali esistenti a causa delle normative e delle legislazioni mondiali in continua evoluzione. Nuove procedure vengono costantemente sviluppate e adottate dalle autorità regolatorie di tutto il mondo nel quadro del processo di armonizzazione internazionale.
STORIA DELLA REGULATORY INTELLIGENCE (RI)
La RI fa solitamente parte del dipartimento di affari regolatori globali di un'azienda e amplia la tradizionale funzione degli affari regolatori oltre la preparazione e la presentazione delle domande alla FDA e alle agenzie di regolamentazione di Europa e Asia.
I vertici dell'azienda vengono tenuti informati sulle normative vigenti che influenzano lo sviluppo, l'approvazione e la gestione dei prodotti, nonché su qualsiasi modifica alle normative e/o al panorama regolatorio che potrebbe incidere sui loro sforzi.
La RI contribuisce ai risultati economici di ogni azienda farmaceutica aiutando i team degli affari regolatori a presentare domande della massima qualità alle agenzie. L'azienda deve anche comprendere le questioni che influenzano la revisione delle nuove domande di farmaci in ogni mercato del mondo, oltre alle linee guida normative.
IL PANORAMA REGOLATORIO
I costanti cambiamenti del contesto normativo richiedono a tutte le parti e autorità interessate di rimanere aggiornate sulle informazioni correnti provenienti da diverse fonti. I professionisti degli affari regolatori possono sfruttare le prassi del settore, i pareri delle agenzie regolatorie e le informazioni sui concorrenti per sviluppare strategie regolatorie di successo.
INTELLIGENCE REGOLATORIA (RI)
La RI consiste nel raccogliere e analizzare informazioni normative per valutarne l'impatto o identificare modifiche a leggi, regolamenti, direttive, documenti guida, ecc. La RI consente a un professionista del settore normativo di consigliare il personale, rispondere a domande normative strategiche e redigere o strutturare una domanda di commercializzazione globale, oltre a determinare i requisiti per la conduzione di studi clinici globali e i requisiti di produzione.
La RI offre spunti su approvvigionamento, filtraggio, analisi e applicazione delle informazioni per creare una preziosa regulatory intelligence. La Regulatory Intelligence segue un processo sistematico per ottimizzare le funzioni all'interno degli Affari Regolatori.
COME FUNZIONA LA REGULATORY INTELLIGENCE PER VOI?
Prima di richiedere qualsiasi autorizzazione clinica, il dipartimento degli Affari Regolatori formula alcune domande per esaminare i pro e i contro dell'introduzione di un determinato farmaco o prodotto in diverse regioni e per valutare le altre esigenze di conformità. Le domande di ricerca sono guidate dalle esigenze aziendali e collegate a decisioni e azioni.
Il processo di Regulatory Intelligence consente un'analisi della ricerca flessibile. Copre ampiamente l'intera gamma di prodotti che include: farmaci, dispositivi, prodotti biologici, prodotti veterinari, prodotti di consumo e OTC, nonché nutraceutici.
Le informazioni regolatorie includono: nuove linee guida, modifiche alle linee guida, sviluppo farmaceutico, produzione, qualità, dati clinici e non clinici, stabilità e conservazione, convalida, confezionamento e etichettatura, eccipienti farmaceutici, impurità, Artwork e materiale promozionale, avvisi di ritiro, sicurezza e farmacovigilanza, avvertenze, formati di sottomissione e molto altro.
STRATEGIA REGOLATORIA GLOBALE: RILEVANZA
I cambiamenti nel panorama globale possono influenzare la strategia normativa globale man mano che un numero maggiore di aziende conduce studi clinici e presenta domande di commercializzazione in tutto il mondo. I professionisti della RI analizzano gli sviluppi normativi nei diversi paesi, valutano l'adeguatezza dei quadri normativi esistenti alla luce dei più recenti sviluppi tecnologici o conducono analisi normative nel contesto di rapporti di due diligence.
PRECEDENZA REGOLATORIA
È possibile sviluppare una strategia normativa attraverso il monitoraggio e la raccolta di RI, ottenendo i seguenti risultati:
• Tempi di approvazione ridotti
• Massimizzazione dei mercati di riferimento
• Riduzione dei costi di sviluppo del prodotto basata su informazioni aggiornate
FONTI DI INTELLIGENCE REGOLATORIA
Precedenza regolatoria | Prassi del settore | Pareri delle agenzie regolatorie | Siti web delle agenzie | Documenti di guida | E-mail dai siti web regolatori | Interazioni con i valutatori delle agenzie | Lettere di avvertimento | Colleghi e consulenti | Richieste FOI | Informazioni sui concorrenti | Riviste e bollettini pertinenti | Conferenze pertinenti | Riunioni consultive | Interazioni con altri professionisti del settore regolatorio
AZIENDE FARMACEUTICHE E REGULATORY INTELLIGENCE
Le principali aziende farmaceutiche stanno valutando nuovi modelli di business, comprese piattaforme alternative di gestione delle informazioni, per ridurre i costi, abbreviare i tempi e mantenere qualità e conformità. Nell'attuale clima normativo, la maggior parte delle aziende farmaceutiche fatica a mantenere la produttività di ricerca e sviluppo.
Le aziende farmaceutiche sono desiderose di esplorare nuovi modelli di sviluppo dei farmaci in grado di ridurre i costi di sviluppo, accelerare le tempistiche e mantenere comunque qualità e conformità. Intendono ottenere questi vantaggi passando gradualmente a nuovi modelli di business per la gestione dei dati e degli aspetti regolatori.
Le aziende farmaceutiche stanno esplorando innovative piattaforme di gestione delle informazioni in grado di gestire l'intero spettro delle operazioni sui dati clinici e regolatori, con supporto in tutte le aree geografiche e per tutte le agenzie regolatorie. Le piattaforme di gestione delle informazioni rendono i dati della ricerca più ampiamente disponibili standardizzando le modalità di raccolta, formattazione e distribuzione, offrendo inoltre prospettive uniche al processo di indagine.
Utilizzando strumenti e tecniche di analisi, i ricercatori possono fornire previsioni sui risultati, individuare tendenze e porre le domande giuste, il che a sua volta aiuterà le aziende a standardizzare e ottimizzare i processi. Le attività di reingegnerizzazione dei processi riguarderanno maggiormente gli ambiti dei processi regolatori, di farmacovigilanza e clinici.
Questi processi saranno a loro volta supportati da capacità integrate di tecnologia e analisi che consentono la conformità regolatoria globale. La rapida svolta verso la modernizzazione delle operazioni di sviluppo serve in parte a eliminare i modelli di sviluppo obsoleti, in particolare le soluzioni tecnologiche interne, compensando così i tassi di crescita in calo per raggiungere i risultati economici finali.
BUSINESS INTELLIGENCE E INDUSTRIA FARMACEUTICA
Con il mutare delle normative e dei problemi di conformità, le aziende farmaceutiche affrontano simultaneamente la sfida di ridurre i costi, aumentare i ricavi e l'efficienza operativa, ridurre i costi della catena di approvvigionamento e soddisfare i requisiti normativi e di sicurezza. Le aziende farmaceutiche possono utilizzare strategicamente il software di business intelligence per prendere decisioni commerciali informate.
Il software di business intelligence può analizzare, segnalare e monitorare enormi quantità di dati attraverso un'architettura di business intelligence, aiutando le aziende a ridurre i costi, aumentare i ricavi e massimizzare il valore delle informazioni.
SFIDE DELLA RI PER LE AZIENDE
Le aziende di grandi e medie dimensioni con prodotti presenti in numerosi mercati affrontano una sfida decisiva nell'ottenere un'intelligence regolatoria autorevole dai gruppi dedicati. Le aziende presumono che tali gruppi forniscano un'interpretazione autorevole di un'ampia gamma di normative nazionali e regionali. Inoltre, il gruppo deve anche fornire una valutazione d'impatto delle modifiche normative proposte in molti altri mercati.
GRUPPI DI RI: CRITICITÀ
In un sondaggio del 2014 sui programmi di RI centralizzati, gli intervistati hanno attribuito un valore elevato ma una bassa soddisfazione ai prodotti del gruppo RI.
• Il programma di RI centrale si trova solitamente presso la sede principale dell'azienda ed è gestito
da parte di un organico relativamente ridotto
• Il lavoro del gruppo di RI centrale è spesso relativamente ampio, unito ai compiti della missione critica
• Crescita dei requisiti in materia di informazioni e audit da parte delle autorità sanitarie
• Il 67% delle aziende ha istituito un ufficio o un programma di regulatory intelligence centralizzato
• Un quarto degli intervistati ha risposto "sì" alla domanda se il programma di RI centralizzato sia considerato
la fonte autorevole per *servizi di intelligence approfonditi e di base
*I servizi di intelligence di base e avanzati includono servizi di RI fondamentali come l'interpretazione di leggi, regolamenti delle HA e linee guida.
MOTIVI PER CUI MINORI AZIENDE SEGNALANO IL GRUPPO DI RI COME FONTE AUTOREVOLE
• Coinvolgere altri esperti interni per produrre un'analisi completa su regolamenti o linee guida
• Alcuni stakeholder si affidano a reti interne e fonti esterne per formulare un'opinione e un piano d'azione volto a soddisfare i nuovi requisiti normativi
LE AZIENDE STANNO PIANIFICANDO UN CAMBIAMENTO IN
PROCESSO: Migliorare la comunicazione interna tra gruppo centrale, affiliate regolatorie e aree funzionali
STRUMENTI DI GESTIONE DEL PROCESSO DI INFORMAZIONE REGOLATORIA: Migliorare l'accesso alle informazioni tramite portali, sistemi di gestione della conoscenza e strumenti esterni
RUOLI E RESPONSABILITÀ: Cambiamenti organizzativi – Per identificare e migliorare l'erogazione al fine di aumentare la soddisfazione degli stakeholder
VANTAGGI STRATEGICI A LUNGO TERMINE DELLA REGULATORY INTELLIGENCE
• Monitora il contesto normativo e garantisce la conformità
• Fa risparmiare tempo e denaro grazie alla raccolta, all'analisi e alla diffusione delle informazioni in tempo reale
• Evita il rischio di duplicazioni e ridondanze
• Supera le barriere linguistiche globali con l'accesso immediato ai dettagli essenziali in inglese
• Garantisce l'accuratezza delle informazioni fondamentali ottenute da distributori, produttori e altri
contatti del settore
• Mantiene aggiornata la banca dati delle conoscenze conservando e arricchendo costantemente il patrimonio di informazioni normative
all'interno dell'azienda
• Supporta la creazione di una solida politica normativa
• Esamina e contribuisce ad aggiornare i vecchi dati con i trend normativi attuali
• Informa il personale in merito alle diverse discipline normative in continua evoluzione
• Fornisce approfondimenti dettagliati e personalizzati per la ricerca avanzata
• Fornisce un sistema di gestione delle informazioni centralizzato e strutturato
IN CONCLUSIONE
Tutte le aziende svolgono attività di regulatory intelligence in una certa misura e un numero crescente di aziende sta istituendo gruppi di intelligence dedicati. L'ambito della regulatory intelligence varia in termini di analisi attiva e interpretazione, tuttavia non equivale alle informazioni normative.
Inoltre, la regulatory intelligence è essenziale, insieme all'assegnazione dei compiti chiave, per garantire conformità, consapevolezza futura e risorse adeguate. I vantaggi derivanti dal disporre delle informazioni normative corrette consentiranno di ideare e implementare una valida strategia normativa in grado di ridurre il time-to-market sia tramite uno sviluppo accelerato sia attraverso una valutazione di registrazione più fluida, ridurre i costi, aumentare la conformità e, in ultima analisi, ottimizzare il ritorno sull'investimento.
