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Secondo un recente annuncio della Therapeutic Goods Administration (TGA), gli sponsor di dispositivi medici devono seguire una nuova procedura per il certificato di libera vendita o il certificato di esportazione. Il nuovo formato di domanda consente agli sponsor di presentare le loro richieste e ricevere i certificati elettronicamente senza problemi e ritardi. Il cambiamento nel processo risponde ai problemi riscontrati dagli sponsor durante la notarizzazione e l'approvazione dei certificati di libera vendita o di esportazione.
Lo scopo della procedura elettronica è aiutare gli sponsor di dispositivi a soddisfare le esigenze del paese importatore il più rapidamente possibile. In questo scenario, tuttavia, gli sponsor sono tenuti a contattare il paese importatore per conoscere i requisiti specifici.
Cos'è un Certificato di Libera Vendita o un Certificato di Esportazione e perché è necessario?
Un certificato di vendita o un certificato di esportazione è un documento rilasciato dalla TGA che indica che il particolare dispositivo medico è incluso nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e può essere venduto in Australia ed esportato.
Ogni volta che lo sponsor tenta di esportare il dispositivo, il certificato è richiesto dal paese importatore per convalidare se il dispositivo medico importato è idoneo all'importazione e contiene tutte le informazioni importanti come il numero ARTG, il codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature), ecc.
Idoneità
Per essere idoneo al certificato, il richiedente deve soddisfare i seguenti criteri:
- È necessario essere uno sponsor di dispositivi medici
- È necessario disporre di un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
- È necessario essere esentati ai sensi dell'articolo 1.2, parte 1, allegato 4 dei regolamenti sui beni terapeutici (dispositivi medici) del 2002
Limitazioni
La domanda può essere respinta se esistono incongruenze, come ad esempio:
- Se la domanda è presentata per dispositivi "solo per l'esportazione"
- Se c'è una discrepanza tra i codici GMDN (Global Medical Device Nomenclature) nella domanda e quelli sui certificati ARTG
- Se non sei uno sponsor ma un agente nell'account eBS dello sponsor
La TGA si propone di esaminare le domande per il Certificato di Libera Vendita o il Certificato di Esportazione in circa 10 giorni lavorativi. Tuttavia, potrebbe richiedere più tempo in caso di discrepanze relative alla domanda.
Poiché un numero crescente di autorità sanitarie (USFDA, Health Canada) sta gestendo i processi di domanda per i dispositivi attraverso sistemi di deposito elettronico, i produttori e gli sponsor devono avere una comprensione completa delle nuove procedure e delle loro conseguenze. In tale scenario, un esperto in affari e procedure regolatorie per dispositivi medici può aiutare a orientarsi nella procedura necessaria. Rimani aggiornato. Sii informato. Sii conforme.
