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Poiché la scadenza della Brexit si avvicina rapidamente, è probabile che si verifichi una Brexit senza accordo. In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida sulla Brexit senza accordo per quanto riguarda la regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei relativi studi clinici. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono disporre di un "rappresentante responsabile per il Regno Unito" per registrare i loro dispositivi presso la MHRA, in modo simile al rappresentante autorizzato dell'Unione Europea (EU).
In parole semplici, per i produttori esterni al Regno Unito, solo un rappresentante responsabile designato per il Regno Unito può legalmente immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito. Il "rappresentante responsabile per il Regno Unito" può essere un individuo o un'azienda e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, il rappresentante responsabile per il Regno Unito di un produttore non britannico richiede prove documentali a sostegno della sua posizione. La prova documentale deve essere sotto forma di carta intestata o di un contratto firmato e deve indicare che il rappresentante responsabile per il Regno Unito aderisce alla legislazione applicabile ai dispositivi immessi sul mercato del Regno Unito.
Il ruolo di un rappresentante responsabile per il Regno Unito
Durante la regolamentazione dei dispositivi medici in caso di "Brexit senza accordo", dalla registrazione dei dispositivi alla loro sorveglianza post-commercializzazione, le responsabilità del rappresentante responsabile per il Regno Unito sono:
- Garantire che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano redatte e che, ove applicabile, sia eseguita un'adeguata procedura di valutazione della conformità da parte del produttore
- Conservare una copia della documentazione tecnica a disposizione per l'ispezione da parte della MHRA, una copia della dichiarazione di conformità e, ove applicabile, una copia del certificato pertinente, comprese eventuali modifiche e integrazioni
- Fornire alla MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta della MHRA
- Inoltrare al produttore le richieste della MHRA di campioni o di accesso a un dispositivo e assicurarsi che la MHRA li riceva
- Collaborare con la MHRA per qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o attenuare i rischi associati ai dispositivi
- Informare il produttore in merito a reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti e utenti su presunti incidenti relativi al dispositivo per il quale sono stati designati
- Terminare il rapporto giuridico con il produttore se questo agisce contrariamente agli obblighi previsti da tali normative e informare la MHRA e, se del caso, l'organismo notificato competente di tale risoluzione
L'obbligo per un produttore di disporre di una UK Responsible Person sarà in linea con il periodo di transizione, che varia da quattro a dodici mesi, per garantire la regolare registrazione dei dispositivi medici presso la MHRA.
Poiché la Brexit è ancora avvolta nell'incertezza, vi sono maggiori margini per molteplici modifiche normative. Pertanto, per adeguarsi alle normative in evoluzione e mantenere un accesso conforme al mercato del Regno Unito, le organizzazioni devono monitorare le linee guida e gli aggiornamenti normativi della MHRA ed essere in grado di interpretarli e attuarli.
