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Nel febbraio 2024, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato la tanto attesa e rivista Quality Management System Regulation (QMSR). Il regolamento aggiornato costituisce il nuovo insieme di linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) della US FDA per i dispositivi medici, sostituendo di fatto il precedente insieme di regolamenti sul sistema qualità (QSR). La QMSR della US FDA si allinea ora più strettamente alla norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale per i sistemi di gestione per la qualità (QMS) dei dispositivi medici.
Uno dei principali vantaggi della QMSR della US FDA è la capacità di ridurre l'onere della documentazione per il settore dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi medici disporranno di un periodo di transizione di due anni, fino a febbraio 2026, per allineare le loro attività ai nuovi requisiti della QMSR.
Alcuni dettagli chiave sui requisiti QMSR
La US FDA ha rivisto alcune definizioni nell'attuale QMSR per allinearla alla norma ISO 13485. Questo include termini e frasi come "direzione con responsabilità esecutiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Verranno mantenute alcune definizioni specifiche della US FDA, come quelle di "produttore", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza e a eliminare la confusione. Ecco due aspetti chiave della QMSR aggiornata:
- Gestione del rischio: allineata ai requisiti ISO 13485, definiti secondo la norma ISO 14971
ISO 13485:2016, che delinea i requisiti di un sistema di gestione per la qualità (QMS) per i dispositivi medici e fa riferimento alla gestione del rischio in diversi punti. Sebbene la norma ISO 13485 non fornisca procedure dettagliate di gestione del rischio, richiede l'applicazione di un approccio basato sul rischio per controllare i processi all'interno del QMS. - ISO 14971:2019: Questo standard è specificamente dedicato all'applicazione della gestione del rischio per i dispositivi medici. Fornisce ai produttori un quadro di riferimento per identificare i pericoli associati ai loro dispositivi medici, stimare e valutare i rischi correlati, implementare controlli del rischio appropriati e monitorare l'efficacia di tali controlli durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo.
Pertanto, sebbene la norma ISO 13485 richieda un approccio basato sul rischio e includa elementi legati alla gestione del rischio, i processi e le attività specifici per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici sono dettagliati nella norma ISO 14971. Si consiglia ai produttori di utilizzare la norma ISO 14971 per definire e mantenere un sistema di gestione del rischio che soddisfi le aspettative della norma ISO 13485.
Responsabilità della direzione secondo la norma ISO 13485
Il management di un'organizzazione ha alcune responsabilità fondamentali per garantire che il QMS sia efficace e in grado di raggiungere i risultati previsti. Tali responsabilità manageriali sono:
- Impegno della direzione: Il vertice aziendale deve dimostrare il proprio impegno nello sviluppo e nell'implementazione del QMS e nel miglioramento continuativo della sua efficacia. Ciò include la comunicazione dell'importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e quelli regolatori.
- Attenzione ai clienti: Il vertice aziendale deve assicurarsi che i requisiti dei clienti siano definiti, compresi e soddisfatti costantemente, poiché l'obiettivo principale è aumentare la soddisfazione del cliente.
- Politica per la qualità: Il vertice aziendale deve definire una politica per la qualità adeguata alle finalità dell'organizzazione, che includa l'impegno a rispettare i requisiti e a mantenere l'efficacia del QMS, e che fornisca un quadro di riferimento per la definizione degli obiettivi di qualità.
- Pianificazione: La direzione deve assicurarsi che gli obiettivi di qualità siano definiti per le funzioni e i livelli pertinenti all'interno dell'organizzazione. Deve inoltre effettuare un'adeguata pianificazione per raggiungere tali obiettivi e mantenere il QMS.
- Responsabilità, autorità e comunicazione: la direzione deve garantire che tutte le responsabilità e le autorità all'interno dell'organizzazione siano definite e comunicate. Deve inoltre nominare un rappresentante della direzione che supervisioni il QMS e riferisca in merito alle sue prestazioni.
- Riesame di direzione: Il vertice aziendale deve riesaminare il QMS dell'organizzazione a intervalli pianificati per garantirne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Tale riesame deve includere una valutazione delle opportunità di miglioramento e della necessità di apportare modifiche al QMS, oltre a un'analisi della politica per la qualità e degli obiettivi di qualità dell'organizzazione.
Ulteriori requisiti di documentazione nel QMSR aggiornato
Per garantire un equilibrio tra il QMSR e il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 per i prodotti combinati, sono stati introdotti ulteriori requisiti di documentazione. Questi contribuiscono all'armonizzazione delle pratiche di gestione della qualità con gli standard regolatori, garantendo a loro volta la conformità in entrambi i quadri normativi. I requisiti includono:
- Conformità alle buone pratiche di fabbricazione attuali (cGMP) della US FDA: i produttori di prodotti combinati devono rispettare i requisiti cGMP, come descritto nella normativa 21 CFR Part 4.
- QMSR: i produttori devono assicurarsi che il loro sistema di gestione per la qualità (QMS) sia conforme ai regolamenti della US FDA, inclusi quelli specifici per i prodotti combinati.
- Considerazioni sulla stabilità: I test e le valutazioni sulla stabilità sono fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti combinati.
- Conformità alla norma finale: i produttori devono rispettare le norme finali sui requisiti cGMP per i prodotti combinati emesse dalla US FDA.
- Comprensione dei requisiti QMS: i produttori devono comprendere i requisiti QMS specifici per i prodotti combinati, come descritto nella parte 4 del 21 CFR.
- Chiarimento dei requisiti CGMP: i produttori devono comprendere e chiarire l'applicazione dei requisiti CGMP ai prodotti combinati, secondo la parte 4 del 21 CFR.
In sintesi, è importante che i produttori di dispositivi medici si mantengano aggiornati sugli attuali standard QMSR per orientarsi agevolmente tra le complessità normative del mercato dei dispositivi medici. Raggiungi l'eccellenza della qualità con Freyr Solutions! Potenzia il tuo QMS in conformità con le ultime linee guida QMSR per garantire la sicurezza dei prodotti, la conformità normativa e partnership senza intoppi. Il nostro team di esperti può aiutarti in ogni fase del tuo percorso QMSR! Clicca qui per prenotare un incontro con noi oggi stesso.
