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La Food and Drug Administration statunitense (USFDA) ha proposto l'armonizzazione del 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) per i dispositivi medici in conformità con la norma International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016.
Le modifiche proposte mirano ad allineare i requisiti attuali alle specifiche delineate nella ISO 13485:2016, uno standard riconosciuto a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici. L'armonizzazione delle diverse normative contribuirebbe a eliminare la duplicazione del lavoro per soddisfare i requisiti normativi, gli ostacoli all'accesso al mercato e le barriere all'accesso dei pazienti e ai costi.
La necessità di armonizzazione
Armonizzare i sistemi normativi nei principali mercati globali è fondamentale, in quanto facilita la conformità alle normative internazionali. Riconoscendo l'approccio completo ed efficace della ISO 13485:2016, la USFDA intende allineare le proprie normative a tale standard per ridurre al minimo le disparità e semplificare i processi per le organizzazioni di dispositivi medici che operano in più giurisdizioni. Abbracciando gli sforzi di armonizzazione, come l'istituzione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) basato sulla norma ISO 13485, la USFDA mira a migliorare la standardizzazione normativa e a semplificare l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici.
Modifiche e aggiornamenti proposti
- Definizioni: La USFDA prevede di rivedere alcune definizioni nell'attuale QSR per allinearlo alla norma ISO 13485. Ciò include termini e frasi come "management with executive responsibility", "Device Master Record (DMR)" e "customer". Alcune definizioni specifiche della USFDA verranno mantenute, come quelle di termini quali "manufacturer", "product" e "device". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza e a eliminare confusione.
- Inclusione della norma ISO 13485: La USFDA rimuoverà le disposizioni QSR sostanzialmente simili alla norma ISO 13485, facendo invece riferimento diretto alla norma ISO. Questo approccio garantirà che i produttori rispettino i requisiti della norma ISO 13485, promuovendo l'armonizzazione globale e riducendo al minimo le ridondanze.
- Standardizzazione dei requisiti dei sistemi di qualità: Attualmente, i produttori di dispositivi medici negli US devono rispettare il CFR 21 parte 820. La modifica proposta al regolamento mira a standardizzare i requisiti dei sistemi di qualità tra i vari regolamenti, evidenziando la conformità ai requisiti USFDA in caso di discrepanze. Questa armonizzazione semplifica il processo di conformità per i produttori che operano in più giurisdizioni.
- Chiarimento dei concetti: La USFDA intende chiarire i concetti di organizzazione, sicurezza, prestazioni e convalida dei processi in relazione alla norma ISO 13485 e al quadro normativo US. Questo chiarimento aiuterà i produttori a comprendere come la norma ISO 13485 si allinei ai requisiti di legge e normativi negli US, garantendo la conformità senza confusione.
- Disposizioni supplementari: La USFDA prevede di introdurre ulteriori requisiti nel regolamento sui sistemi di gestione della qualità (QSMR) per garantire coerenza e allineamento con altri regolamenti e leggi US. Queste disposizioni si concentreranno su aree quali il controllo dei record e i controlli per l'etichettatura e il confezionamento, fornendo un quadro normativo completo per i produttori.
- Modifiche di adeguamento: Nell'ambito dell'implementazione del QMSR, la USFDA modificherà altre parti del CFR, come la parte 4, per riflettere le modifiche apportate alla parte 820. Ciò garantirà che tutti i regolamenti pertinenti siano aggiornati in modo coerente e preverrà conflitti o incoerenze nel quadro normativo.
- Modernizzazione della gestione del rischio: La gestione del rischio è un punto centrale nel QMSR, in quanto si allinea alla norma ISO 13485, che fa riferimento alla norma ISO 14971, una linea guida che aiuta i produttori a stabilire programmi efficaci di gestione del rischio. Il QMSR definitivo renderà la norma ISO 14971 un elemento vincolante del regolamento, sottolineando l'importanza di solide pratiche di gestione del rischio.
Impatto sui produttori di dispositivi medici
- Gestione del rischio avanzata: I produttori dovranno dare priorità a una gestione proattiva del rischio conducendo analisi dei rischi approfondite per identificare i potenziali pericoli e attenuare i rischi.
- Requisiti di conformità: La certificazione ISO 13485 faciliterà la conformità alla USFDA, ma non esenterà i produttori dalle ispezioni della USFDA esclusivamente sulla base della norma ISO 13485.
- Semplificazione degli sforzi di conformità: L'armonizzazione riduce la necessità di avere sistemi di gestione della qualità (QMS) separati, il che a sua volta fa risparmiare costi e semplifica i processi per la conformità sia ai requisiti USFDA che alla norma ISO 13485.
- Miglioramento dell'accesso al mercato globale: L'allineamento alla norma ISO 13485 e l'utilizzo di programmi come MDSAP facilitano l'accesso al mercato internazionale semplificando la conformità a diversi quadri normativi.
- Requisiti standardizzati dei sistemi di qualità: Il QSMR mira a standardizzare i requisiti dei sistemi di qualità tra i vari regolamenti, fornendo ai produttori linee guida coerenti per la conformità e migliorando la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
In conclusione, la proposta di armonizzazione e modernizzazione del QSR per i dispositivi medici da parte della USFDA offre notevoli vantaggi ai produttori. Allineandosi allo standard internazionale ISO 13485, la USFDA mira a semplificare i requisiti normativi, migliorare le pratiche di gestione del rischio e potenziare l'accesso al mercato globale. Le modifiche proposte, come i requisiti standardizzati per i sistemi di qualità e il chiarimento dei concetti, promuovono la coerenza ed eliminano le ridondanze. Nel complesso, questi aggiornamenti favoriscono un contesto normativo più efficiente, garantendo la sicurezza, la qualità e l'accessibilità dei dispositivi medici per i pazienti di tutto il mondo.
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