Assegnazione dei codici IVDR nelle domande di valutazione della conformità

Introduzione

Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), che comprendono kit di test, reagenti e apparecchiature per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. Per immettere un dispositivo medico IVDR nel mercato europeo, i produttori devono ottenere la marcatura CE. Uno degli aspetti critici dell'IVDR è l'introduzione di un sistema standardizzato di codici, noti come codici IVDR, che svolgono un ruolo cruciale nel processo di richiesta di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 può richiedere il coinvolgimento di organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per effettuare tale valutazione.

Designazione dei dispositivi con codici IVDR

I codici IVDR sono assegnati in conformità al Regolamento 2017/2185 per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e gli organismi notificati (NB) dall'autorità di designazione. I codici IVDR sono un insieme di codici assegnati ai dispositivi medici in base al tipo di dispositivo in questione, al processo di produzione utilizzato per il dispositivo e alla singola tecnologia utilizzata dal dispositivo (ad esempio, l'uso di metodi di sterilizzazione, nanomateriali, ecc.). Sono inoltre assegnati in base al design e alla destinazione d'uso del dispositivo. Sebbene questi codici siano assegnati a vari tipi di dispositivi IVD, gli organismi notificati devono garantire di essere pienamente in grado di valutare i dispositivi a cui sono stati assegnati i codici IVDR. I codici possono essere assegnati da uno dei seguenti soggetti:

• I produttori, una volta presi in considerazione tutti i parametri del dispositivo e accertato che gli organismi notificati possano verificare l'accuratezza dei codici assegnati.
• Gli organismi notificati possono assegnare direttamente i codici.

Designazione degli organismi notificati con i codici IVDR

L'autorità di designazione assegna i codici IVDR agli organismi notificati, i quali a loro volta li assegnano ai rispettivi team di risorse e ai produttori di dispositivi IVD. Affinché un'entità possa essere definita organismo notificato per i dispositivi medici, deve essere autorizzata dall'autorità di designazione come qualificata per effettuare valutazioni della conformità su vari tipi di dispositivi IVD. I codici IVDR sono estremamente vantaggiosi poiché garantiscono che siano soddisfatti tutti i requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/746, che i dispositivi a cui sono assegnati questi codici dispongano di documentazione tecnica di alta qualità e che il processo di marcatura CE sia semplificato con un minor tasso di rifiuto da parte degli organismi notificati.

Comprensione dei codici IVDR e dei loro tipi

I codici IVDR si riferiscono ai codici alfanumerici per la designazione di determinati aspetti dei dispositivi IVD, associati alla valutazione della conformità da esaminare da parte di risorse specifiche assegnate dall'organismo notificato, per poi valutare e nominare le risorse adatte a valutare la procedura di conformità.

I codici IVDR vengono assegnati ai dispositivi IVD dopo aver tenuto conto di vari fattori che caratterizzano i diversi tipi di dispositivi. Alcune delle considerazioni chiave sono le seguenti:

• Design e destinazione d'uso.
• Se il dispositivo è destinato all'autotest o ai test a supporto del paziente.
• Processi di produzione e tecnologie utilizzate.
• Qualsiasi dispositivo che richiede una conoscenza specifica delle procedure di esame, di laboratorio e cliniche per la verifica del prodotto.

I codici sono suddivisi in cinque (05) categorie – IVD, IVR, IVP, IVT e IVS – illustrate nella Tabella 1 sottostante.

Tabella 1: I cinque (05) flussi di codici IVDR

Nota: i codici IVP, IVD, IVT e IVS vengono assegnati a un dispositivo solo dopo che gli è stato assegnato un codice IVR.

Come vengono assegnati i codici IVDR?

Gli organismi notificati IVDR dispongono di un sistema che garantisce la presenza di un team adeguato di risorse e personale autorizzato con competenze ed esperienze sulle diverse caratteristiche e tecnologie dei dispositivi IVD. I codici IVDR vengono assegnati ai team idonei che hanno la capacità di effettuare le valutazioni della conformità dei singoli dispositivi IVD. Il processo di assegnazione dei codici è descritto di seguito:

• Il produttore di un dispositivo IVD sceglie un organismo notificato adatto dopo un'attenta valutazione delle specifiche del dispositivo.
• Il produttore può assegnare un codice IVDR idoneo se possiede una comprensione dettagliata del dispositivo.
• È necessario presentare una domanda formale all'organismo notificato individuato, completa di tutte le specifiche del dispositivo relative al design, alla destinazione d'uso, alla tecnologia e al processo di produzione. Di conseguenza, la domanda deve includere tutte le informazioni necessarie per le valutazioni della conformità.
• L'organismo notificato deve definire chiaramente l'ambito delle attività di conformità e il tipo di dispositivi che è in grado di valutare.
• L'organismo notificato esaminerà la domanda presentata dal produttore. Questa revisione aiuta a valutare le capacità dell'organismo notificato, ovvero se dispone delle risorse necessarie e con le qualifiche adeguate per valutare il dispositivo.
• L'organismo notificato verifica i codici assegnati dal produttore (se forniti) oppure assegna direttamente il codice IVDR al dispositivo. Il codice verificato o scelto dall'organismo notificato sarà quello definitivo. Il produttore e l'organismo notificato possono fare riferimento alla nota esplicativa sui codici IVDR fornita nel documento guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), intitolato MDCG 2021–14, e al Regolamento (UE) 2017/2185 per l'attribuzione dei codici.
• Una volta esaminata la domanda, il produttore e l'organismo notificato firmano un contratto reciproco. L'organismo notificato assegna un team adeguato di risorse per il codice assegnato al dispositivo IVD, insieme a personale autorizzato che possiede conoscenze ed esperienza sufficienti per eseguire la procedura di valutazione della conformità.

Eccezioni e limitazioni

• I dispositivi IVD, in alcuni casi, possono essere composti da più componenti e non è possibile limitare tali dispositivi a un'unica destinazione d'uso o tecnologia di funzionamento. Questi dispositivi possono rientrare o meno nello stesso codice (laddove i componenti agiscono come un dispositivo). In questi casi, la strategia di assegnare il primo codice applicabile ai dispositivi non è praticabile. È possibile assegnare più codici al dispositivo dopo aver preso in considerazione le proprietà di rischio del dispositivo. Può trattarsi di qualsiasi combinazione delle cinque (05) categorie di codici IVDR, in base ai requisiti.
• In alcuni casi in cui i dispositivi IVD presentano problemi di prestazioni o di sicurezza, i revisori devono esaminare attentamente questi aspetti. Se non dispongono di risorse adeguatamente qualificate ed esperte per condurre tali revisioni, l'organismo notificato deve assegnare al team di audit revisori di prodotti speciali con notevole esperienza.
• In determinati casi, un singolo dispositivo IVD può avere molteplici funzioni. Tuttavia, il team assegnato dall'organismo notificato potrebbe non essere in grado di valutare l'intero spettro delle funzioni. L'autorità di designazione dovrebbe chiarire chiaramente il proprio ambito, la propria competenza e le proprie limitazioni in termini di svolgimento della valutazione. Ad esempio, i dispositivi IVR 0301 sono destinati all'uso nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio del cancro. In questo caso, l'organismo notificato assegnato non avrà l'esperienza necessaria per valutare l'intero spettro delle attività coperte da questo codice, dallo screening fino al monitoraggio. Di conseguenza, dovrà menzionare le attività in cui possiede esperienza tra la gamma di attività coperte dal singolo codice o, viceversa, menzionare le attività in cui manca di conoscenza.

In sintesi, i codici IVDR sono importanti per definire l'autorità di un organismo notificato per i dispositivi medici, le qualifiche dei membri e la valutazione delle capacità delle apparecchiature IVD. Aiutano nel processo di marcatura CE, che a sua volta favorisce le valutazioni della conformità e la classificazione dei dispositivi. Questo garantisce il rispetto dei requisiti di sicurezza e l'ottenimento dell'approvazione normativa, poiché documenti tecnici di alta qualità e tracciabili dipendono tutti da una corretta assegnazione dei codici. Con i progressi tecnologici, ci sono anche ostacoli che devono essere attentamente considerati quando si assegnano i codici ai dispositivi IVD. La corretta assegnazione dei codici IVDR deve essere una priorità assoluta per i produttori per ottenere la conformità alle leggi dell'UE e l'autorizzazione all'immissione in commercio.

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