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Il 15 maggio 2019, l’ Central Drugs Standard Control Organization e (CDSCO) dell’India ha pubblicato una notifica relativa alla classificazione dei nuovi dispositivi soggetti a notifica ai fini della regolamentazione. Secondo quanto stabilito nella notifica, i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) recentemente sottoposti a regolamentazione saranno classificati in base alle disposizioni delle Norme sui dispositivi medici – 2017. Sulla base di tali norme, i criteri di classificazione sono illustrati di seguito.
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD), saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I dell’allegato I. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II dell’allegato I. In entrambi i casi, i dispositivi sono classificati come:
- Classe A – Dispositivi a basso rischio
- Classe B – Dispositivi a rischio da basso a moderato
- Classe C – Dispositivi a rischio da moderato ad elevato
- Classe D – Dispositivi ad alto rischio
Recentemente, l’Autorità per il controllo dei prodotti sanitari ( CDSCO ) ha aggiunto 12 tipologie di dispositivi in due fasi (fase I – 4 tipologie e fase II – 8 tipologie) all’elenco dei dispositivi medici soggetti a regolamentazione. Con la modifica dell’elenco, l’agenzia ha sostituito la tipologia “dispositivo impiantabile” con quella “soluzione per la conservazione degli organi”. Come indicato nella notifica, ecco le classi designate per i dispositivi di nuova notifica.
| Categoria di dispositivi medici / dispositivi per la diagnostica in vitro notificata | Classe del Dispositivo |
| Apparecchiature per la TAC | Classe C |
| Apparecchiature per risonanza magnetica | Classe C |
| Defibrillatori | Classe C |
| Macchina per dialisi | Classe C |
| Attrezzature PET | Classe C |
| Apparecchio a raggi X | Classe C |
| Separatore di cellule del midollo osseo | Classe B |
| Nebulizzatore | Classe C |
| Dispositivo per il monitoraggio della pressione arteriosa | Classe B |
| Termometro digitale | Classe B |
| Glucometro (categoria IVD) | Classe C |
| Soluzione conservante per organi | Classe C |
Con l’entrata in vigore, prevista per il 1° aprile 2020, delle “Medical Device Rules – 2017” (Norme sui dispositivi medici – 2017), in base alle modifiche apportate, si prevede un ampliamento dell’elenco dei dispositivi soggetti a regolamentazione e classificazione. Per garantire la conformità, produttori deve interpretare le linee guida delle nuove norme, tenere traccia delle modifiche e classificare i dispositivi di conseguenza. Rimanete informati e conformi.
