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Il 1° agosto 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) – l’autorità sanitaria cinese – ha compiuto un passo importante verso la classificazione dei dispositivi medici destinati alla commercializzazione o attualmente in commercio in Cina. La CFDA ha ufficialmente pubblicato e reso obbligatorio il nuovo Catalogo di classificazione dei dispositivi medici. Per stare al passo con i continui cambiamenti nella normativa sui dispositivi medici e tenendo conto delle innovazioni in atto nel settore globale delle scienze della vita, la CFDA ha avviato l’aggiornamento del precedente catalogo, pubblicato nel 2002. Il 31 agosto 2017 ha persino pubblicato una bozza di linee guida in merito.
Ora, con l’entrata in vigore della versione obbligatoria, la CFDA è pronta a introdurre la classificazione dei dispositivi basata su categorie e sottocategorie. Con l’obiettivo di ottenere una struttura più snella, il nuovo catalogo, pubblicato da una fonte esterna, presenta le seguenti modifiche principali:
- Il numero delle categorie di dispositivi è stato ridotto da 43 a 22, il che ha comportato di fatto una riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III
- Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per maggiore chiarezza
- Incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione
- La descrizione del prodotto e l'uso previsto sono aggiunti ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo
- Il numero di nomi di dispositivi forniti a titolo di esempio è stato aumentato da 1.008 a 6.609
- La nuova classificazione presenta una struttura a tre livelli, più logica e strettamente allineata alla pratica clinica
Si prevede che il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici influirà sul processo di registrazione dei dispositivi medici sia per i nuovi richiedenti che per gli “ produttori ” già registrati, in caso di rinnovi e riclassificazioni. Quale sarà l’impatto sulle registrazioni esistenti e future?
- I prodotti le cui domande di autorizzazione sono già state approvate non saranno interessati dalla nuova classificazione; tuttavia, a partire dal 1° agosto 2018, tutte le registrazioni e le revisioni dovranno essere effettuate in base al nuovo catalogo.
- Le notifiche relative ai dispositivi di Classe I presentate prima del 1° agosto 2018 rimarranno valide; tuttavia, qualora il prodotto venga riclassificato in una classe superiore, i richiedenti dovranno presentare una nuova domanda di registrazione. A partire dal 1° agosto 2018, tutti i dispositivi di Classe I dovranno essere registrati secondo il nuovo catalogo.
Poiché è ancora troppo presto per stabilire se il nuovo catalogo faciliterà la classificazione dei dispositivi e semplificherà il processo di revisione, è necessario valutare il proprio livello di preparazione per garantire il rispetto delle norme. L’assistenza di un esperto locale per interpretare la classificazione dei dispositivi e le procedure normative potrebbe rivelarsi utile per districarsi tra le complessità. Prendete una decisione informata. Agite subito per garantire la conformità.
