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La rigenerazione si riferisce al metodo attraverso il quale è possibile riutilizzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficace. Il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 descrive il termine "rigenerazione" come utilizzato esclusivamente per i dispositivi monouso, mentre descrive la rigenerazione dei dispositivi riutilizzabili come "i processi appropriati per consentire il riutilizzo, inclusi pulizia, disinfezione, imballaggio e, ove appropriato, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Member States in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato".
Nell'UE, la legislazione nazionale determina l'immissione sul mercato di dispositivi rigenerati in una determinata regione. Nel caso in cui il Paese consenta l'immissione sul mercato di dispositivi rigenerati, i produttori devono seguire l'articolo 17 dell'EU MDR.
Normativa per i dispositivi rigenerati
Le aziende che rigenerano dispositivi monouso sono considerate produttrici dei dispositivi rigenerati e non i produttori che hanno originariamente sviluppato il dispositivo. Sono tenute a rispettare gli obblighi generali dei produttori ai sensi dell'articolo 10 dell'EU MDR. Sebbene tali obblighi potrebbero non applicarsi all'istituto sanitario che utilizza internamente i dispositivi rigenerati, esse sono comunque tenute a fornire prove sostanziali. Il requisito principale è che le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi siano equivalenti a quelle del dispositivo originale e che soddisfino i requisiti dell'articolo 5(5), punti (a), (b), (d), (e), (f), (g) e (h) dell'EU MDR. I produttori devono effettuare la rigenerazione dei dispositivi secondo le specifiche comuni.
Nell'agosto 2020, la Commissione Europea (CE), tramite le sue specifiche comuni, ha pubblicato una serie di norme armonizzate per la rigenerazione dei dispositivi monouso. Definisce requisiti dettagliati in merito a risorse, sistema di gestione della qualità (QMS), cicli di rigenerazione, sorveglianza, tracciabilità, ecc. Questo documento è destinato sia alle strutture sanitarie che ai rigeneratori esterni.
Nel caso in cui le strutture sanitarie si affidino a rigeneratori esterni (organizzazioni), entrambe le parti devono stipulare un accordo contrattuale, che deve essere presentato in un formato scritto chiaro e leggibile.
Fasi per la rigenerazione di un dispositivo
La prima fase della rigenerazione è la valutazione preliminare, che si riferisce alla valutazione del dispositivo prima della rigenerazione. La considerazione principale che guida questa fase è se il dispositivo monouso sia idoneo alla rigenerazione. La persona che esegue la rigenerazione deve essere un esperto del settore e deve essere in grado di determinarne l'idoneità. Anche la verifica della marcatura CE (Conformité Européenne), insieme a eventuali restrizioni o richiami, è necessaria in questa fase.
Il rigeneratore è tenuto a determinare i cicli di rigenerazione e il numero massimo fino al quale può rigenerare il dispositivo. È inoltre tenuto a preparare il documento tecnico che deve essere unico per ciascun modello. Inoltre, i rigeneratori devono stabilire, documentare e implementare il QMS per le attività di rigenerazione. Devono conservare i rapporti di audit, i rapporti sugli incidenti, i registri sulla tracciabilità dei dispositivi e altri documenti pertinenti. I documenti devono essere conservati fino a dieci (10) anni dopo l'ultimo riutilizzo del dispositivo.
La fase successiva prevede l'identificazione delle procedure appropriate per pulizia, sterilizzazione, disinfezione termica, disinfezione chimica, asciugatura e trasporto. Successivamente, seguono le procedure di ispezione, manutenzione e riparazione. Lo scopo principale di queste procedure è convalidare il metodo e le prestazioni del dispositivo rigenerato.
Dopo aver stabilito e convalidato i metodi, il dispositivo rigenerato viene imballato ed etichettato. L'imballaggio del dispositivo, insieme alle istruzioni per l'uso (IFU), non deve recare il marchio CE. In caso di etichettatura, il nome e le informazioni di contatto dell'istituto sanitario o del rigeneratore esterno (a seconda di quale/dove applicabile) devono essere apposti sul dispositivo. Inoltre, il dispositivo deve riportare la rigenerazione, lo stato del dispositivo (sterilizzato, disinfettato, ecc.), il metodo di sterilizzazione/disinfezione e la durata di conservazione. Deve inoltre riportare il numero massimo di cicli di rigenerazione e il relativo stato.
Conclusione
La stesura di queste regole per l'implementazione è fondamentale per l'immissione del dispositivo rigenerato sul mercato dell'UE e bisogna prestare molta attenzione durante l'applicazione delle normative a causa della loro complessità e dei dettagli. Comprendiamo che il processo sia complesso; Freyr, con il suo solido modello di servizi di regolamentazione, può supportarvi nell'immissione di dispositivi rigenerati sul mercato dell'UE. Per qualsiasi domanda, contattaci. Rimani informato! Rimani conforme!
