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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), la relazione di valutazione delle prestazioni (PER) ha subito cambiamenti significativi in termini di requisiti e approccio.
Il PER si basa sui tre pilastri della dimostrazione dei dati: il Rapporto di validità scientifica (SVR), il Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR) e il Rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR). L’SVR evidenzia l’associazione dell’analita con la condizione clinica o lo stato fisiologico; l’APR è necessario per dimostrare la capacità del dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) di misurare e rilevare gli analiti; infine, il CPR dimostra la capacità dell’IVD di fornire risultati per la popolazione di pazienti e/o gli utenti di riferimento sulla base dello studio sulle prestazioni cliniche.
L’articolo 2 del regolamento UE IVDR 2017/746 descrive le prestazioni cliniche come «la capacità di un dispositivo di fornire risultati correlati a una particolare condizione clinica o a un processo o stato fisiologico o patologico, in conformità con la popolazione target e l’utilizzatore previsto». Poiché il CPR fornisce un’analisi completa e basata su dati scientifici dei dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD), esso rappresenta potenzialmente un elemento chiave per determinare la sicurezza e l’efficacia degli IVD e soddisfa i requisiti normativi. L’Allegato XIII delinea i requisiti dettagliati per la redazione del CPR.
Ora che abbiamo acquisito una conoscenza di base della RCP, vediamo alcune pratiche fondamentali che possono essere utilizzate per perfezionarla. Esse sono le seguenti:
- Sviluppo di un protocollo di studio chiaro ed esaustivo: lachiave in questo caso è definire un piano di indagine clinica (CIP) chiaro e conciso e assicurarne poi la corretta attuazione. Il documento dovrebbe illustrare gli obiettivi e l’analisi (metodo statistico da utilizzare) del piano di indagine clinica che sarà incluso nel CPR. Poiché l’analisi dei dati costituirà la colonna portante del CPR, è di fondamentale importanza partire con il piede giusto!
- Utilizzo di fonti di dati appropriate:le prestazioni cliniche possono essere dimostrate tramite (in combinazione o singolarmente) studi sulle prestazioni cliniche, letteratura scientifica sottoposta a revisione tra pari ed esperienze pubblicate raccolte attraverso test diagnostici di routine. È obbligatorio condurre uno studio sulle prestazioni cliniche, a meno che non venga fornita un’adeguata giustificazione per fare affidamento su altre fonti per i dati relativi alle prestazioni cliniche. Tuttavia, quando si tratta di dispositivi nuovi e innovativi, la raccolta di dati clinici può risultare complessa, poiché questi potrebbero non avere un impiego clinico ben consolidato. In questi casi, è essenziale raccogliere dati provenienti da studi clinici. È opportuno condurre una revisione completa della letteratura per identificare i dati clinici esistenti relativi al dispositivo e a dispositivi simili. Ciò può contribuire a definire il disegno dello studio e a individuare le lacune nelle evidenze disponibili. I dati generati dovrebbero basarsi su una revisione della letteratura solida, sistematica e imparziale.
- Considerazione dell’uso previsto dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD):nel definire il CPR, un aspetto banale ma spesso trascurato è la considerazione dell’uso previsto del dispositivo. L’uso previsto costituirà inoltre la base per lo sviluppo del disegno dello studio e dei parametri di valutazione, quali fattori quali la sensibilità diagnostica, la specificità diagnostica, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza e i valori attesi nelle popolazioni normali e affette nel CPR. I parametri di valutazione devono essere misurabili, ben definiti e allineati agli obiettivi dello studio.
- Aggiornamento periodico del CPR:L’aggiornamento periodico del CPR è diventato anch’esso una fase obbligatoria nel sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). La revisione e l’aggiornamento periodici del CPR sono fondamentali per garantire che i dati in esso contenuti siano pertinenti e aggiornati. Ciò può comportare l’inserimento di nuovi dati o la modifica del disegno dello studio in risposta a nuove informazioni.
Per elaborare un CPR solido, è importante seguire le migliori pratiche, come illustrato in precedenza, quali l’elaborazione di un protocollo di studio chiaro ed esaustivo, l’utilizzo di fonti di dati appropriate, la considerazione dell’uso previsto dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e l’aggiornamento periodico del CPR. Le migliori pratiche contribuiranno a garantire che il CPR fornisca un’analisi completa e accurata delle prestazioni cliniche dell’IVD, il che può aiutare a soddisfare i requisiti normativi e a garantire la sicurezza dei pazienti.
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