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Sebbene la normativa relativa al settore dei dispositivi medici in Europa sia rimasta relativamente immutata dagli anni ’90, recenti sconvolgimenti quali la crisi delle protesi mammarie e quella delle protesi d’anca hanno portato a immediate riforme normative. Con la pubblicazione ufficiale, nel maggio 2017, del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE, le aziende produttrici di dispositivi medici hanno ora tre anni di tempo per adeguarsi alle imminenti modifiche prima che le nuove norme entrino in vigore a partire dal 2020.
Lo scopo principale di questa nuova serie di misure è aumentare la sicurezza, la responsabilità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto, dato che i costi di adeguamento sono significativi, è urgente che produttori adotti in modo proattivo le misure necessarie per attuare i cambiamenti richiesti e prepararsi ad affrontare le sfide future.
Potrebbe essere concesso un periodo di transizione di tre anni affinché le aziende si adeguino alle nuove norme, ma data la portata e la complessità legate all’attuazione delle modifiche previste dall’ EU MDR , è consigliabile che produttori adotti al più presto un approccio strutturato, trasversale e a livello aziendale, evitando così le urgenze dell’ultimo minuto.
Come prepararsi alle nuove regolamenti dell’UE sui dispositivi medici
- Analizzare e comprendere le nuove normative: se siete produttori, importatori o distributori di dispositivi medici, è importante acquisire una comprensione completa del nuovo regolamento “ EU MDR ” (Regolamento sui dispositivi medici), del modo in cui influirà sulla vostra attività e di come sarà necessario adeguarsi a queste nuove condizioni per ogni singolo dispositivo. Inoltre, oltre alla revisione dei processi, dalla garanzia della qualità alla fase post-commercializzazione, è necessario effettuare una valutazione approfondita dei dati clinici, della documentazione tecnica e dei requisiti di etichettatura da aggiornare.
- Revisione e valutazione del portafoglio prodotti: il vostro portafoglio prodotti deve essere rivisto e valutato in conformità con la nuova normativa e con i requisiti futuri. È fondamentale capire se tali prodotti dovranno essere riclassificati in futuro e quale sarà l’impatto che ne deriverà. Ad esempio, ai sensi della nuova direttiva, i prodotti attualmente classificati come accessori potrebbero ora rientrare nella definizione di dispositivo medico.
- Rivalutare i contratti di fornitura: è giunto il momento di contattare il proprio distributore, importatore o rappresentante autorizzato per verificare se si occupano della verifica della conformità, della segnalazione di eventi di vigilanza e degli audit senza preavviso. Tutti dovranno adeguarsi ai nuovi requisiti contemporaneamente. È inevitabile che si presentino difficoltà impreviste durante la compilazione, la revisione e l’accettazione dei dati appena consolidati provenienti da tutte le parti interessate. È quindi fondamentale iniziare subito per evitare divergenze dell’ultimo minuto nelle aspettative e interpretazioni inaspettate.
Il periodo di transizione triennale (maggio 2017-maggio 2020) è iniziato e il tempo stringe. All'inizio, la mole di nuovi dati di conformità e di documentazione tecnica può sembrare particolarmente opprimente. Iniziare per tempo è la chiave per r reach are il proprio obiettivo in modo efficiente e con sicurezza. Pertanto, investite subito il tempo e le risorse a vostra disposizione, iniziate con la revisione di una manciata di prodotti prima di estendere l'intervento all'intero portafoglio, affrontate tutte le sfide che si presenteranno lungo il percorso e preparatevi con largo anticipo.
