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Con oltre 500.000 tipi di dispositivi medici (MD) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) esistenti, il mercato europeo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro rappresenta un attore economico di primo piano. D'altro canto, i recenti scandali relativi ad alcune classi di dispositivi medici hanno messo in luce le fragilità dellenormative in materia nella regione. A fronte delle crescenti preoccupazioni riguardo alle carenze del sistema attuale, l’Unione Europea (UE) aveva in programma di introdurre norme più severe in materia di sicurezza e monitoraggio dei dispositivi medici. Da un recente annuncio si apprende che il Parlamento Europeo ha adottato all’unanimità, senza alcun emendamento, le norme proposte.
Come si è evoluto?
Consideriamo alcuni scandali recenti che hanno portato all’adozione di normative più severe. In uno scandalo di portata globale riguardante le protesi mammarie di fabbricazione francese, le indagini hanno rivelato come a centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo fossero state impiantate protesi in silicone di qualità inferiore agli standard, prodotte dalla società francese ormai fallitaPoly Implant Prothese (PIP),che le autorità di regolamentazione in materia di sicurezza non erano riuscite a fermare per oltre un decennio. Un altro scandalo, che ha coinvolto le protesid’anca “metallo su metallo”, ha scosso il mercato dei dispositivi medici nell’Unione Europea. Le protesi, che avrebbero dovuto garantire una facile mobilità per dieci-quindici anni, si sono guastate molto prima del previsto, lasciando migliaia di pazienti in preda a dolori invalidanti. Si sostiene inoltre che le protesi d’anca abbiano finito per causare tumori benigni, reazioni allergiche e perdita di massa muscolare e di resistenza ossea. Questi due scandali hanno spinto in primo luogo l’Europa a inasprire i controlli sui dispositivi medici.
Inoltre, anche se questi dispositivi diventano ogni giorno più innovativi e sofisticati, le normative vigenti risalgono al 1900 e non sono riuscite a stare al passo con il crescente sviluppo scientifico e tecnologico nel settore sanitario. Inoltre, tenendo conto che entro il 2060 il numero di europei di età pari o superiore a 65 anni sarà raddoppiato (stiamo guardando così lontano?) e di quanto siano fondamentali i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per la salute pubblica e l’assistenza sanitaria, la Commissione europea ha finalmente proposto nel 2012 una serie di norme rinnovate. La proposta ha superato l’ultimo ostacolo legislativo dopo che il Parlamento europeo ha adottato le norme proposte senza emendamenti.
Cosa prevedono le norme proposte?
Sulla base dei negoziati pluriennali tra la Commissione europea, il Parlamento europeo e il Consiglio, i regolamenti proposti potrebbero includere:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- Tracciabilità migliorata
- un sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD
Si prevede che le nuove norme rafforzino i controlli e garantiscano la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, oltre a riflettere meglio i progressi scientifici e tecnologici nel settore dei dispositivi medici. Inoltre, le norme previste potrebbero introdurre una procedura semplificata di registrazione una tantum dei prodotti a livello dell’UE, un miglior coordinamento tra gli Stati membri nella sorveglianza del mercato, requisiti relativi all’identificatore univoco del dispositivo (UDI) e la creazione di una banca dati completa dell’UE sui dispositivi medici entro il 2020.
Quando saranno attuate?
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) saranno pubblicati ufficialmente sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea nel mese di maggio. Una volta pubblicati ufficialmente, i nuovi regolamenti entreranno pienamente in vigore dopo un periodo di transizione di:
- tre anni per i dispositivi medici
- cinque anni nel caso dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro
Una volta completato il tutto, i nuovi regolamenti potrebbero entrare in vigore da un momento all’altro. Quanto siete preparati per i fascicoli relativi alle nuove autorizzazioni e ai rinnovi? Vi ritroverete a doverli preparare all’ultimo minuto? Potreste aver bisogno di aiuto per affrontare le complessità dei nuovi regolamenti MD e IVD. Rivolgetevi a unesperto del settore normativoper evitare intoppi dell’ultimo minuto e ottenere chiarezza e un approccio pragmatico per gestire la situazione.
