3 min di lettura
Oggitermini normativicome eCTD, ASPP, CANDA, SPL, MAA e “ NDA ”, solo per citarne alcuni, sono le parole d’ordine nel mondo della conformità normativa. Sebbene ciascuno di questi termini indichi l’avvento di tecnologie all’avanguardia, essi comportano anche alcune sfide non da poco per le aziende del settore delle scienze della vita. Proprio come nel caso delle presentazioni e delle pubblicazioni normative, se anche voi vi state chiedendocome affrontare le sfide legate alle presentazioni normative, allora siete nel posto giusto.
Vi invitiamo a leggere e a trarre ispirazione!
Ultimamente, le difficoltà legate alle richieste di autorizzazione sono diventate motivo di preoccupazione per i settori biofarmaceutico, dei prodotti sanitari di largo consumo, dei dispositivi medici produttori, i dipartimenti di ricerca e sviluppo, le CRO e le agenzie regolatorie. Le aziende devono innanzitutto valutare “QUANDO” presentare presentare le domande di autorizzazione e pubblicare per garantire un lancio senza intoppi dei propri farmaci e dispositivi sul mercato. Detto questo, vi sono anche altri criteri fondamentali da considerare.
Nell'ambito dell'integrazione servizi di tecnologia normativa nel proprio progetto, in conformità con le linee guida dell’ FDA , le aziende devono avere una chiara comprensione del quadro generale del mandato normativo e del suo impatto sulle proprie attività.
Ad esempio, se un’azienda del settore delle scienze della vita ha sviluppato un proprio farmaco e intende commercializzarlo, seguendo il metodo tradizionale ci vorrà all’incirca un decennio, o anche di più, con un enorme costo di sviluppo pari a milioni di dollari. Supponiamo che la documentazione accumulata nell’arco di quel decennio ammonti a circa mezzo milione di documenti cartacei, il che aumenterebbe ulteriormente i costi del processo di sviluppo. E se una singola azienda accumula mezzo milione di documenti solo per una singola documentazione, immaginate l’enorme volume di carta che le agenzie regolatorie ricevono in tutto il mondo.
Grazie alle presentazioni normative in formato eCTD che hanno semplificato il processo, ponendo fine alla crescita esponenziale prevista. Tuttavia, ciò non ha risolto completamente il problema; al contrario, le aziende devono ancora affrontare alcune altre sfide.
Che cos’è una richiesta di autorizzazione?
La presentazione di domanda alle autorità regolatorie è il processo attraverso il quale le aziende farmaceutiche sottopongono le informazioni relative ai propri prodotti sanitari di nuova concezione aun’agenzia regolatoriaaffinché ne valuti la conformità. Possono inoltre presentare la propria documentazione per ottenere ulteriori informazioni sul proprio dispositivo. Mentre in passato questo tipo di procedura veniva svolta tramite documenti cartacei, il regolamento “ FDA ” ha ora reso obbligatorio il ricorso allaprocedura di presentazione eCTD. Il volume della documentazione può variare in modo significativo.
Poiché il volume delle informazioni presentate nei documenti era piuttosto ingente, le agenzie stanno ora incoraggiando i richiedenti a presentare le domande in formato eCTD. Ciò consentirà, in ultima analisi, di accelerare ilprocesso di revisione normativa.
Tipi di richieste di autorizzazione
- Richieste di autorizzazione per la valutazione normativa di medicinali, prodotti biologici, dispositivi medici, ecc.
- Moduli per le sperimentazioni cliniche
- Ottenere la designazione per il trattamento di una malattia rara, ovvero quella di “farmaco orfano”
- Servizio a contratto disponibile
- Rispondere alle domande dell’agenzia che sorgono durante la revisione
- Impegni successivi all'approvazione
- Richieste di modifica o presentazione di notifiche
Come prepararsi alla presentazione della domanda di autorizzazione e alla pubblicazione?
Prima di procedere con la presentazione della domanda di autorizzazione è fondamentale una pianificazione adeguata, che comporti l’identificazione dei requisiti normativi, poiché questi ultimi variano nella maggior parte dei casi.
Fattori da considerare nella pianificazione della presentazione e della pubblicazione dei documenti normativi
- Verifica dei precedenti dell’agenzia di regolamentazione, in particolare del dipartimento incaricato della valutazione del farmaco/dispositivo in questione
- Requisiti normativi che disciplinano le procedure di presentazione delle domande
- Tipo di informazioni indicate nella domanda
- Indicazioni precise sui requisiti relativi ai contenuti della domanda di presentazione
- Numero di copie da presentare
- A chi devono inviare la propria documentazione i candidati?
- Per verificare se l'invio elettronico è obbligatorio
- Per verificare se è necessario allegare un documento cartaceo
- Il formato e le dimensioni dei file ammessi per l'invio elettronico, ad esempio tramite CD-ROM, gateway protetto, ecc.
Come affrontare le sfide legate alle richieste di autorizzazione?
Anchei gruppiche si occupanodelle operazioni normativestanno affrontando sfide significative nella gestione dei processi di presentazione delle richieste all’interno delle aziende farmaceutiche.
Anche dopo l’introduzione della modalitàdi presentazione eCTD, permangono ancora differenze a livello globale neirequisiti di presentazione richiesti dalle autorità di regolamentazione. Altri fattori, quali le fluttuazioni nel calendario interno delle presentazioni, la raccolta di una grande quantità di informazioni scientifiche e mediche provenienti da diversi collaboratori, la mancanza di integrazione tra gli strumenti informatici che impedisce una visione d’insieme del processo di “ end-to-end ”, ecc.,rappresentano ulteriorisfide per il gruppo addetto alle operazioni di regolamentazione.
Inoltre, la necessità di introdurre modalità innovative perla presentazione delle richieste di approvazione di prodotti consolidatirappresenta un’altra preoccupazione di rilievo. Tali sfide richiedono modelli all’avanguardia che garantiscano maggiore efficienza, flessibilità della forza lavoro, presentazioni di alto livello e un aggiornamento costante sulle operazioni a livello globale.
In che modo Freyr può aiutarti ad affrontare le sfide legate alle procedure di presentazione delle domande di autorizzazione?
Freyr offre una suite completa di servizi per la presentazione di documenti normativi che integrano l'intelligenza nell'erogazione dei servizi, riducendo i costi operativi, migliorando le prestazioni e accelerando il time-to-market.
Il team di esperti di Freyr offre servizi di “ end-to-end ” avvalendosi di competenze consolidate per affrontare sfide critiche, migliorando al contempo la pianificazione e la presentazione delle domande di autorizzazione, in modo da soddisfare i rigorosi requisiti delle diverse autorità sanitarie a livello globale.
Scopri di più suiservizi di presentazione delle domande di autorizzazione offerti da Freyr.
