Dispositivi Medici - Aggiornamenti Normativi 2021

Il settore dei dispositivi medici è in forte espansione, con nuove tecnologie che emergono a ritmo serrato. Il 2021, come il 2020, ha subito continue perturbazioni a causa delle successive ondate della pandemia di COVID-19. Tuttavia, il settore MedTech e la relativa normativa hanno continuato a evolversi costantemente, adattandosi rapidamente a tutti i cambiamenti per garantire il rispetto, entro i termini previsti, di tutti i requisiti stabiliti dalle agenzie. Inoltre, le agenzie si sono dimostrate molto disponibili nell’affrontare le sfide incontrate dalle parti interessate. Ecco un breve articolo che ripercorre le principali modifiche normative relative ai dispositivi medici a livello globale.

USA

È stato un anno intenso per l’ USFDA, con la finalizzazione di 20 linee guida sui dispositivi medici e la pubblicazione di numerose altre bozze di linee guida. Queste pubblicazioni sono in linea con l’elenco delle priorità per l’anno fiscale 21-22 dell’ USFDA, pubblicato nel 2020. Le linee guida finalizzate presentano una composizione eterogenea, volta a far fronte alla pandemia di COVID-19 e a bilanciare le esigenze del settore. Cinque (05) delle 20 linee guida finalizzate sono relative alla pandemia di COVID-19. È stata pubblicata una linea guida sul “Programma per tecnologie più sicure per i dispositivi medici”. Sebbene di natura volontaria, produttori le aziende i cui dispositivi o prodotti combinati a base di dispositivi soddisfano i requisiti per questo programma possono trarne vantaggio. Nel 2021 non sono stati pubblicati ulteriori criteri di prestazione specifici per i dispositivi nell’ambito di questo programma.

Sono state introdotte alcune modifiche al programma De Novo e sono state pubblicate le linee guida relative al processo di classificazione De Novo, all’impatto sui tempi di revisione e sugli obiettivi dell’ FDA , alla revisione di accettazione De Novo, nonché alle tariffe per gli utenti e ai rimborsi. Sono state pubblicate linee guida specifiche per settore che illustrano le raccomandazioni dell’ FDArelative ai dispositivi per la riproduzione assistita, ai dispositivi per l’aterectomia vascolare periferica, ai dispositivi impiantabili di interfaccia cervello-computer, alle graffatrici chirurgiche e alle graffatrici per uso interno, ai set di regolazione delle pompe per artroscopia e ai dispositivi utilizzati nell’iperplasia prostatica benigna.

Sono state pubblicate alcune linee guida in materia di etichettatura che chiariscono le aspettative dell’ US FDA riguardo ai requisiti UDI e una politica di applicazione relativa all’uso dei codici NDC e NHRIC sulle etichette dei dispositivi. È stata inoltre pubblicata un’altra importante linea guida sulla verifica della sicurezza e della compatibilità dei dispositivi in un ambiente di risonanza magnetica. È stata infine aggiornata anche la linea guida relativa al programma Q-Submission.

A seguito del lancio del Centro di eccellenza per la salute digitale alla fine del 2020, l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( USFDA ) ha attribuito ulteriore priorità alle attività in questo ambito. È stata pubblicata una bozza di linee guida sull’uso delle tecnologie sanitarie digitali per l’acquisizione remota di dati e sui contenuti da includere nelle domande di autorizzazione pre-commercializzazione relative alle funzioni software dei dispositivi. L’ USFDA, in collaborazione con Health Canada e l’ MHRA, ha individuato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo delle Buone Pratiche di Apprendimento Automatico (GMLP). È stata pubblicata una bozza di linee guida sulla valutazione della credibilità della modellazione computazionale e delle simulazioni nelle domande di autorizzazione relative ai dispositivi medici.

Canada

L’attenzione principale di Health Canada si è concentrata sui dispositivi medici correlati al COVID-19. Health Canada ha emanato l’Ordinanza provvisoria n. 2 in quanto la prima Ordinanza provvisoria n. 1 stava per scadere. L’Ordinanza provvisoria n. 1 ha lo scopo di consentire l’importazione e la vendita di prodotti correlati al COVID-19 non conformi alle norme canadesi. L’ordinanza consente all’ produttori e di continuare a fabbricare i prodotti secondo standard equivalenti, con validità di un anno. Ai sensi dell’Ordinanza provvisoria n. 2, l’ produttori e e gli importatori sono stati autorizzati a ottenere l’MDEL entro sei (06) mesi e sono tenuti a fornire etichette in lingua inglese e francese.

Le nuove norme sui dispositivi medici, che prevedono requisiti più rigorosi in materia di sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione degli incidenti, sono in vigore dal giugno 2021. Sono stati pubblicati documenti di orientamento a supporto della preparazione, conservazione e presentazione dei rapporti di sintesi; della realizzazione di analisi relative a questioni di sicurezza ed efficacia e dei criteri applicabili; nonché dei termini per la segnalazione degli incidenti. Health Canada ha introdotto un meccanismo per raccogliere informazioni sui rischi dei dispositivi dai mercati esteri in cui questi vengono venduti in volumi maggiori e per un periodo più lungo. Nell’ambito del sistema di Notifica dei rischi all’estero (Foreign Risk Notification, FRN), i produttori di dispositivi medici ( produttori ) sono ora tenuti a segnalare a Health Canada eventuali rischi rilevati all’estero. La linea guida sui prodotti a interfaccia farmaco-dispositivo medico è stata aggiornata per chiarire la classificazione dei prodotti borderline.

È stata pubblicata la bozza delle linee guida relative alle riunioni sui dispositivi medici, volte a facilitare una comunicazione efficace con le parti interessate del settore, che rimarrà aperta alla consultazione fino al 22 febbraio 2022. Un’altra bozza di linee guida sui requisiti in materia di evidenze cliniche per i dispositivi medici è aperta alla consultazione fino al 1° febbraio 2022.

Europa

Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un anno di rinvio a causa delle difficoltà causate dal COVID-19. Tutti gli organismi di valutazione della conformità ( organismi notificati ) accreditati finora ai sensi del regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ) (26) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) (6) hanno sede in Europa. Paesi come la Germania (7), l’Italia (6) e i Paesi Bassi (3) contano il maggior numero di organismi notificati (ON) ai sensi del regolamento EU MDR, mentre la Germania (3), i Paesi Bassi (2) e la Francia (1) dispongono di ON accreditati ai sensi dell’IVDR.

La Commissione europea ha proposto un rinvio parziale dell’attuazione del regolamento UE IVDR, che ha ottenuto un ampio sostegno in seno al Parlamento. Sebbene i termini di transizione per i dispositivi certificati ai sensi della direttiva UE IVDD siano stati prorogati, la data di applicazione (DoA) del regolamento rimarrebbe comunque il 26 maggio 2022.

Le turbolenze politiche tra la Svizzera e l’Unione europea (UE) hanno avuto ripercussioni sul settore MedTech. L’accordo di reciproco riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra le parti si sono conclusi senza che si raggiungesse un accordo sull’accordo istituzionale (InstA). La Svizzera è ora considerata un «paese terzo», il che impone a tutti gli « produttori » svizzeri di nominare un rappresentante autorizzato europeo (EAR), di conformarsi all’ EU MDR e di ottenere la certificazione CE per i propri dispositivi. Gli « produttori » europei devono conformarsi all’Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP). La MedDO è stata rivista per allinearla all’ EU MDR, è stata pubblicata nel luglio 2020 ed è entrata in vigore il 26 maggio 2021. Gli « produttori » che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 erano tenuti a completare la registrazione dei propri dispositivi presso Swissmedic entro il 26 novembre 2021. La prima scadenza per la transizione relativa ai dispositivi di Classe III, ai dispositivi impiantabili di Classe IIb e a tutti i dispositivi impiantabili attivi è scaduta il 31 dicembre 2021. Le prossime scadenze per i dispositivi non impiantabili di Classe IIb e IIa sono fissate al 31 marzo 2022, mentre la terza scadenza per i dispositivi di Classe I, i sistemi e i kit procedurali è fissata al 31 luglio 2022.

Nel Regno Unito, le nuove normative sui dispositivi medici sono entrate in vigore il 1° gennaio 2021, al termine dei periodi di transizione. I tre (03) periodi di tolleranza, fissati rispettivamente al 1° maggio, al 1° settembre e al 31 dicembre 2021, sono ormai scaduti, costringendo le aziende ad adoperarsi per individuare e nominare il responsabile della sicurezza ( UKRP ) e registrare i propri dispositivi presso l’Autorità per la regolamentazione dei prodotti sanitari del Regno Unito ( MHRA).

APAC

INDIA:

Ai sensi dell’Ordinanza S.O.775(E) del 2019, i dispositivi soggetti a notifica – apparecchiature per TAC, apparecchiature per risonanza magnetica, defibrillatori, apparecchiature per PET, macchine per dialisi, apparecchiature a raggi X, separatori di cellule del midollo osseo e tutti i dispositivi impiantabili – dovevano essere registrati presso l’ CDSCO entro il 1° aprile 2021. Date le difficoltà causate dalla pandemia di COVID-19, i termini per la risoluzione dei dubbi, le ispezioni delle strutture, i test sui dispositivi medici e quelli dei laboratori di prova sono stati prorogati fino al 30 giugno 2022. Qualora in precedenza fossero state presentate domande incomplete, tutti gli altri documenti necessari dovranno essere presentati entro il 31 marzo 2022.

Il termine per la registrazione volontaria dei dispositivi è scaduto il 30 settembre 2021 e tutti i dispositivi medici e i dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD) sono ora soggetti a un regime di registrazione obbligatoria. È stata pubblicata una procedura dettagliata, passo dopo passo, per la registrazione dei dispositivi. La precedente notifica pubblicata nella Gazzetta Ufficiale prevede che tutti i dispositivi di Classe A e Classe B debbano essere registrati entro il 30 settembre 2022. Sono pervenute numerose richieste di proroga dei termini da parte delle parti interessate. L’Agenzia per la regolamentazione dei prodotti medici ( CDSCO ) sta ancora valutando le richieste e non è ancora stata comunicata la decisione definitiva da parte dell’Agenzia. L’Ufficio per la regolamentazione dei dispositivi medici ( produttori ) continuerà a occuparsi delle attività di registrazione.

CDSCO ha pubblicato le informazioni relative alla classificazione del rischio per ciascuna categoria di dispositivi. L’Autorità per la regolamentazione dei dispositivi medici ( produttori ) dovrà fare riferimento a tali informazioni per determinare la classe di rischio, l’iter di registrazione e le tempistiche di transizione. Nel 2021, l’ CDSCO e ha approvato otto (08) laboratori di prova per dispositivi medici (MDTL), come previsto dal Regolamento sui dispositivi medici del 2017 (MDR 2017). Dal 2019 e fino alla fine del 2021, sono stati approvati complessivamente diciotto (18) laboratori di prova. Il Regolamento sui dispositivi medici del 2017 (MDR 2017) prevede inoltre disposizioni per la valutazione e l’approvazione degli organismi notificati incaricati di effettuare gli audit dei siti di produzione nell’ambito del processo di approvazione dei dispositivi. Entro la fine del 2021, sono stati approvati nove (09) organismi notificati ai sensi del MDR 2017.

MALESIA:

L’Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia ha pubblicato una linea guida sul raggruppamento dei dispositivi medici volta a determinare la classificazione appropriata da indicare nella domanda di registrazione dei dispositivi medici. Secondo la linea guida, i vari componenti di un dispositivo medico possono essere venduti come componenti separati, confezioni personalizzate singolarmente o gruppi e possono essere classificati come SINGOLO, FAMIGLIA, SISTEMA e SET. Queste categorie possono essere indicate nella domanda di registrazione del dispositivo medico. L’MDA ha pubblicato il Codice della Pubblicità (COA) per fornire indicazioni volte a garantire l’adozione di processi e pratiche di marketing corrette e che i messaggi pubblicitari siano utilizzati per promuovere un uso corretto del dispositivo medico in modo etico.

AUSTRALIA:

La TGA ha riclassificato i dispositivi medici attivi destinati alla terapia con funzione diagnostica, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi che somministrano medicinali o prodotti biologici per via inalatoria. La linea guida “Proposte di perfezionamento della normativa sui dispositivi medici che sono sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o applicate sulla pelle” è stata sottoposta a consultazione ed è ora in vigore. Le definizioni sono state modificate per escludere i dispositivi contenenti sostanze assorbite a livello sistemico e destinati all’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore. Dispositivi quali stimolatori della salivazione e pastiglie per la gola, spray nasali con soluzione salina, dispositivi anti-russamento, creme idratanti per la pelle o medicazioni barriera sono stati riclassificati dalla Classe I alla Classe IIa. Altri dispositivi, quali le capsule dimagranti che si espandono nello stomaco per provocare una sensazione di sazietà, sono stati riclassificati dalle Classi IIa e IIb.

La TGA ha affrontato le domande più frequenti relative all’uso off-label dei dispositivi medici nel proprio documento dedicato alle FAQ. Il documento chiarisce cosa si intenda per “uso off-label” di un dispositivo, se sia necessaria l’approvazione nell’ambito dello Special Access Scheme di categoria B (SAS B) per fornire un dispositivo medico destinato all’“uso off-label” nel caso in cui sia stata concessa l’approvazione SAS B per l’“uso off-label” di un dispositivo, qualora il medico o lo sponsor desiderino ottenere tale approvazione. Il documento illustra inoltre in dettaglio la posizione della TGA in merito alla pubblicità dell’«uso off-label» del dispositivo. La TGA ha pubblicato dei diagrammi di flusso relativi alla regolamentazione dei prodotti software in quanto dispositivi medici.

FILIPPINE:

L'Agenzia filippina per gli alimenti e i medicinali (PFDA) ha prorogato le licenze e le certificazioni dei prodotti in scadenza tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021. A causa del protrarsi della pandemia di COVID-19, le licenze e i certificati con scadenza compresa tra il 1° luglio 2021 e il 31 dicembre 2021 sono stati ulteriormente prorogati di quattro (04) mesi dalla data di scadenza, a condizione che le domande di rinnovo fossero state presentate preventivamente alla PFDA. Le domande di rinnovo presentate entro 120 giorni dalla data di scadenza prorogata sono state soggette al pagamento di tariffe aggiuntive.

Il panorama normativo relativo ai dispositivi medici nel 2021 è stato caratterizzato da grande dinamismo, con la pubblicazione regolare di nuove linee guida nel corso dell’anno. Nonostante la pandemia di COVID-19, le agenzie sanitarie globali hanno adottato misure meticolose per semplificare le normative relative ai dispositivi medici. Queste iniziative intraprese dalle agenzie sanitarie dimostrano il loro interesse a rafforzare il settore dei dispositivi medici.

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