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In una recente comunicazione, l'autorità sanitaria nazionale della Corea del Sud – il Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) – ha annunciato che l'Agenzia non richiede più la presentazione della documentazione tecnica sintetica completa (STED) ai fini della registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio (classe IV).
La notifica del MFDS (in lingua coreana) rappresenta un grande sollievo per i produttori di dispositivi medici di Classe IV produttori che intendono entrare nel mercato sudcoreano. Si ritiene che questa novità riduca i tempi necessari per la preparazione delle domande di autorizzazione, il che a sua volta potrebbe alleggerire l'onere a carico dei richiedenti.
Tuttavia, anziché i file STED completi, l’Agenzia invita i richiedenti del mercato a presentare alcuni dei documenti relativi allo STED, tra cui:
- Diagrammi di flusso che illustrano ogni fase dell'intero processo di produzione del dispositivo
- Descrizione dei diversi processi che potrebbero influire sulle prestazioni o sull'efficacia del dispositivo
- Dettagli e indicazioni relativi a tutti i metodi di sterilizzazione, gli standard, i cicli di convalida e le condizioni utilizzati nel processo di fabbricazione del dispositivo
Il nuovo annuncio potrebbe rappresentare un rapido sollievo per i richiedenti. Tuttavia, acquisire una conoscenza adeguata delle normative regionali è fondamentale per garantire la conformità. Sia che si desideri importare un dispositivo dall’estero, sia che si intenda produrlo in Corea, è necessario ottenere una licenza di importazione o una licenza di produzione rilasciata dal MFDS. In tali casi, è importante avvalersi di competenze in materia di normative per garantire un ingresso sul mercato conforme alle norme. Tenetevi informati.
