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La procedura 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata all’ FDA e per dimostrare che il dispositivo da immettere sul mercato è altrettanto sicuro ed efficace, ovvero sostanzialmente equivalente a un dispositivo già legalmente commercializzato (dispositivo di riferimento). I dispositivi a rischio moderato sono soggetti all’obbligo di presentare una notifica 510(k), che comprende una minoranza di dispositivi di Classe I e III e la maggioranza dei dispositivi di Classe II.
Esistono tre (03) tipi di programmi 510(k): tradizionale, abbreviato e speciale. Il percorso di valutazione della sicurezza e delle prestazioni è stato introdotto nel 2019 e si basa sul programma abbreviato. Il programma eSTAR, introdotto nel 2020, consente di presentare una domanda completa relativa a un dispositivo medico tramite un modulo PDF interattivo.
Chi ha bisogno della certificazione 510(k)?
Il 510(k) è essenzialmente il nome della procedura che gli produttori i di dispositivi medici, che intendono commercializzare i propri dispositivi a rischio medio-alto negli Stati Uniti ( US ), devono seguire per dimostrare che il prodotto da commercializzare è sicuro ed efficace quanto un dispositivo già legalmente commercializzato.
Di seguito è riportata la procedura dettagliata, fase per fase, per ottenere l'autorizzazione 510(k).
Fase 1 – Identificazione del codice di classe del dispositivo, del tipo di presentazione e del dispositivo di riferimento
- Identificare il codice del prodotto e il numero di regolamento – Per determinare i requisiti di prova previsti dalla procedura 510(k), è necessario innanzitutto identificare il codice del prodotto e il numero di regolamento. È possibile avviare una ricerca nella banca dati “ FDA ” per individuare il numero di regolamento a 7 cifre la cui descrizione corrisponda all’uso previsto del dispositivo in questione.
- Il codice prodotto dell’ FDA e è composto da tre (03) lettere. Tramite questo codice è possibile reperire informazioni relative alla classificazione del prodotto, alla descrizione della normativa e ai requisiti GMP.
- Scelta del tipo di richiesta: il richiedente può scegliere uno dei tre (03) tipi di richiesta menzionati in precedenza. La procedura 510(k) tradizionale è destinata alle prime presentazioni, la procedura 510(k) speciale è riservata agli produttori i di dispositivi medici che intendono presentare modifiche a un dispositivo esistente, mentre la procedura 510(k) abbreviata può essere scelta quando il dispositivo è conforme a standard consensuali volontari consolidati. Nel caso di una procedura 510(k) abbreviata, il richiedente deve fare riferimento ai documenti di orientamento dell’ FDA .
- Identificazione del dispositivo di riferimento – Un produttore di dispositivi medici deve dimostrare che il dispositivo che intende commercializzare abbia la stessa destinazione d’uso e le stesse caratteristiche tecniche del dispositivo già legalmente commercializzato, noto anche come dispositivo di riferimento. Qualora vi fossero differenze nelle caratteristiche tecniche, il richiedente deve dimostrare che tali differenze non comportano rischi per la sicurezza e l’efficacia.
Fase 2 - Preparazione del fascicolo 510(k)
Il passo successivo consiste nel preparare il fascicolo 510(k), le linee guida e le informazioni disponibili sul sito web FDA . Il sito include la checklist di accettazione per tutti e tre (03) i tipi di programmi 510(k) e un microsito intitolato “Content for 510(k)”, che contiene informazioni relative alle dichiarazioni sulle indicazioni d’uso, al confronto di equivalenza sostanziale e all’etichettatura proposta, oltre ad altre informazioni utili.
Fasi della procedura di presentazione della domanda 510(k)
Fase 3 - Pagamento della quota di revisione dell’ FDA
Tutti i tipi di domande 510(k) sono soggetti al pagamento della tariffa. Per l'anno fiscale 2023, la tariffa standard per le domande 510(k) è pari a 19.870 dollari. Per le imprese certificate dal Centro per la diagnostica e la salute radiologica (CDRH), note anche come piccole imprese, la tariffa è pari a 4.967 dollari. La tariffa è soggetta a modifiche nel prossimo anno fiscale.
Fase 4 – Presentazione della domanda 510(k)
Il richiedente può inviare una copia elettronica (eCopy) o una domanda di autorizzazione pre-commercializzazione tramite il modello elettronico eSTAR (Submission Template and Resource) attraverso il portale del CDRH.
A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste 510(k), salvo quelle esentate in base alle linee guida definitive, dovranno essere presentate in formato elettronico tramite eSTAR.
Una volta presentata la domanda 510(k), viene assegnato un numero di controllo univoco, noto come “numero 510(k)” o “numero K”. L’ FDA effettua due controlli: il primo per verificare che sia stata versata la tariffa prevista e il secondo per accertare che sia stata fornita una copia elettronica (eCopy) o un modulo eSTAR validi.
- Entro il giorno 07, l’Ufficio per la gestione delle richieste di autorizzazione ( FDA ) invia una lettera di conferma qualora sia stata versata la tariffa prevista e sia stata fornita una copia elettronica (eCopy) o un eSTAR validi. In caso contrario, l’Ufficio per la gestione delle richieste di autorizzazione ( FDA ) invia una lettera di sospensione per le questioni irrisolte.
- Entro il 15° giorno, l’Ufficio per la valutazione dei dispositivi medici ( FDA ) effettua una revisione di accettazione FDA e comunica al richiedente se la domanda 510(k) è stata accettata per la revisione di merito o se è stata sottoposta a sospensione per “Rifiuto di accettazione” (RTA).
- Entro il 60° giorno, l’Ufficio per la valutazione dei dispositivi medici ( FDA ) effettua una revisione di merito. L’Ufficio per la valutazione dei dispositivi medici ( FDA ) comunica tramite l’Ufficio per la valutazione dei dispositivi medici (
) i risultati della revisione di merito per informare l’Ufficio per la valutazione delle pratiche di importazione ( FDA ) che si procederà con una revisione interattiva oppure che la pratica 510(k) verrà sospesa e saranno richieste ulteriori informazioni.
Fase 5 - Autorizzazione “ FDA ” e inserimento nel database 510(k) dell’ FDA
L'obiettivo dell'FDA è quello di comunicare la propria decisione relativa agli emendamenti sulle tariffe per gli utenti di dispositivi medici (MDUFA) entro 90 giorni " FDA ". I giorni " FDA " sono i giorni di calendario che intercorrono tra la data di ricezione della domanda 510(k) e la data della decisione MDUFA, esclusi i giorni in cui la domanda è rimasta in sospeso a causa di una richiesta di informazioni aggiuntive. Le decisioni MDUFA relative alle richieste 510(k) prevedono i risultati «sostanzialmente equivalente» (SE) o «non sostanzialmente equivalente» (NSE).
Una volta presa una decisione, l'FDA e invia al richiedente una lettera di decisione via e-mail. Una domanda 510(k) che riceve una lettera di decisione SE è considerata “approvata”. Viene quindi inserita nel database 510(k) insieme alle indicazioni per l’uso del dispositivo medico e alla sintesi 510(k) o alla dichiarazione 510(k) come allegati.
Si può concludere che una pianificazione e un'esecuzione accurate, basate su una documentazione completa e su una comprensione approfondita del quadro normativo, siano fondamentali per il successo della presentazione della domanda 510(k) all'FDA.
Per ricevere assistenza nella procedura di presentazione della domanda 510(k) relativa al tuo dispositivo medico, puoi scriverci all’indirizzo sales@freyrsoltions.com oppure fissare una chiamata con i nostri esperti, che ti aiuteranno a districarti tra le varie procedure. Rimani informato. Rispetta le normative.
