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Il 2020 è stato un giro sulle montagne russe per chiunque in tutto il mondo. Con lo scoppio del COVID-19, le autorità sanitarie globali hanno lavorato incessantemente per garantire che i professionisti sanitari e il pubblico in generale disponessero delle migliori risorse per combattere questa pandemia. Sono state apportate molte modifiche temporanee alle normative di vari prodotti medici, medicinali e cosmetici, come vaccini, kit di DPI, mascherine chirurgiche, guanti da lavoro, disinfettanti per le mani, ecc., per accelerare le loro approvazioni e l'ingresso sul mercato e per soddisfare la domanda del mercato.
Mentre il 2020 volge al termine, ripercorriamo rapidamente l'anno e diamo un'occhiata ad alcuni dei principali cambiamenti normativi che si sono verificati nel corso dell'anno e che hanno trasformato il panorama del settore globale delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2020 – Prodotti farmaceutici
Linee guida FDA: I nuovi e rivisti piani di studio pediatrici
Per superare la grave carenza di test sui farmaci pediatrici, la FDA ha pubblicato una guida definitiva che offre un quadro completo per la pianificazione e la presentazione delle domande per gli studi pediatrici. Secondo la guida, la presentazione del piano di studio pediatrico iniziale (iPSP) è obbligatoria per i promotori che intendono presentare una domanda di commercializzazione nei seguenti casi, inclusi un API (Active Pharmaceutical Ingredient) / qualsiasi nuova indicazione tranne quella con status di farmaco orfano / una nuova forma di dosaggio / una nuova modalità di somministrazione. Inoltre, a decorrere dal 18 agosto 2020, è necessario presentare un iPSP per gli API rientranti nella disposizione della PREA sulla medicina molecolare per il cancro, indipendentemente dal loro status di indicazione per malattie rare.
Guida della USFDA - Impurità di nitrosamina nei medicinali per uso umano
Nel settembre 2020, la FDA ha pubblicato una guida per il settore per controllare le impurità di nitrosamina nei farmaci. La guida fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le cause potenziali delle formulazioni di nitrosamina e valutare il rischio di contaminazione nei loro API e prodotti farmaceutici. Secondo la guida, i produttori di API e prodotti farmaceutici devono adottare le seguenti misure per ridurre le impurità di nitrosamina nei loro prodotti:
- Valutazione delle impurità di nitrosamina negli API, nei prodotti in commercio, nei prodotti approvati e nelle domande in sospeso.
- Esecuzione di test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosamina
- L'attuazione di modifiche per prevenire o ridurre le impurità negli API e nei prodotti farmaceutici deve essere comunicata alla FDA
Industria farmaceutica europea – Aggiornamenti normativi
La pandemia di COVID-19 ha portato alla sospensione delle normali ispezioni in loco. Tuttavia, man mano che il mondo sta uscendo lentamente dalle restrizioni del COVID-19, le autorità sanitarie puntano a riprendere le ispezioni in loco. In questo stesso contesto, Swissmedic (l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici) ha ripreso le normali ispezioni in loco, l'agenzia medica danese (DMA) della Danimarca ha prorogato le norme di preparazione ai farmaci per il COVID-19 fino al 31 dicembre 2020 e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è pronta a rivedere la guida sulla pratica clinica globale (GCP), che rappresentano alcuni dei principali aggiornamenti normativi nell'industria farmaceutica europea.
Linee guida relative alla Brexit per le aziende farmaceutiche
È un fatto noto che il Regno Unito ha lasciato ufficialmente l'Unione Europea (UE) il 31 gennaio 2020 ed è in un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, tutte le aziende farmaceutiche nel Regno Unito sono tenute a rispettare la legislazione farmaceutica dell'UE. Nel marzo 2020, l'EMA ha anche aggiornato la guida relativa alla Brexit a beneficio delle aziende farmaceutiche. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i prodotti farmaceutici sono tenuti ad adattarsi ai processi suggeriti prima della fine del periodo di transizione per garantire la conformità continua dei loro prodotti.
COVID-19: Flessibilità GMP e GDP dell'EMA
Per supportare i produttori durante il COVID-19, l'EMA ha aggiornato la sua guida sulle aspettative normative per i medicinali. È stata aggiunta una nuova sezione di flessibilità temporanee ai contributi sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Il nuovo sviluppo mirava a rispondere alla maggiore domanda di medicinali a seguito del COVID-19.
Presentazioni obbligatorie tramite CESP a Cipro
Essendo uno stato membro dell'Unione Europea (UE), la Repubblica di Cipro, tramite il dipartimento dei servizi farmaceutici, ha reso obbligatoria la presentazione di medicinali per uso umano attraverso la piattaforma comune di presentazione europea (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti i Member States dell'UE, richiedenti e titolari di autorizzazioni, sia per medicinali per uso umano che veterinario. Mira a stabilire un portale unico per le presentazioni elettroniche a più autorità competenti nell'ambito delle procedure di registrazione europea e post-approvazione che coprono la procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentralizzata (DCP). L'implementazione delle presentazioni obbligatorie tramite CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020.
La TGA ha annunciato il nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità di regolamentazione australiana, ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI) l'8 novembre 2017, che è stato rivisto l'8 marzo 2018 a seguito delle modifiche alla legge sui prodotti terapeutici del 1989. La data di inizio del nuovo modulo PI è stata il 1° gennaio 2018, con un periodo di transizione di tre anni terminato il 31 dicembre 2020.
Durante la fase di transizione, le informazioni sul prodotto (PI) di qualsiasi prodotto, inclusi prodotti generici e biosimilari, venduti in Australia devono essere riformattate secondo il nuovo design. Inoltre, tutto il testo standard obbligatorio come intestazioni e sottointestazioni deve essere incluso nel modulo di informazioni sul prodotto come specificato, secondo la TGA.
Presentazioni elettroniche rese obbligatorie dall'EAEU
Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione economica eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di farmaci. A tal proposito, la commissione dell'Unione economica eurasiatica ha pubblicato le seguenti "decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che impongono ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate.
- Decisione 78 – La decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle presentazioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande come procedura nazionale. Le domande possono essere presentate solo tramite procedura decentralizzata (DP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 – La decisione 79 enfatizza la conformità tecnica delle presentazioni elettroniche. La domanda richiederà due tipi specifici di file XML:
- R.017 – Contiene informazioni sull'azienda richiedente, sul prodotto e sulle sostanze
- R.022 – Contiene informazioni sui documenti presentati insieme agli identificatori specifici di ciascun tipo di documento
Health Canada (HC) ha posticipato ancora una volta il termine di presentazione per il Drug Master File (DMF) nel formato eCTD (electronic Common Technical Document). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità di maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, che è stata poi posticipata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per il DMF è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020.
Per allinearsi alla nuova notifica di HC, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività normative menzionati di seguito.
- Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza Medicinali
- Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi di Chiusura del Contenitore e Componenti
- Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
- Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti Medicinali
La TGA ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per i medicinali forniti in Australia.
Il Department of Health del governo australiano, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha annunciato nuovi requisiti di etichettatura entrati in vigore il 31 agosto 2016. Poiché i nuovi requisiti di etichettatura per i medicinali australiani arrivano dopo molti anni, è stato concesso ai titolari un periodo di transizione di quattro anni per garantire la conformità ai nuovi standard. Ciò significa che i titolari hanno avuto tempo a sufficienza per la transizione e che dal 1° settembre 2020 le etichette dei loro nuovi medicinali devono rispettare le nuove normative.
L'EDQM rende obbligatorio il formato eCTD per tutte le domande e notifiche di CEP
Nel luglio 2019, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e della cura della salute (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di Certificato di Conformità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP), comprese notifiche, revisioni, rinnovi e nuove domande. L'annuncio è stato fatto nell'ambito della tabella di marcia rivista (2016-2020) per le presentazioni elettroniche relative alle domande di CEP.
Secondo la tabella di marcia dell'EDQM, l'obbligo dell'eCTD è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020, dopodiché la direzione ha smesso di accettare invii NeeS per tutte le domande di CEP, comprese notifiche, revisioni e rinnovi. Sebbene la tabella di marcia rivista affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, avvisa anche che per qualsiasi modifica del formato del dossier esistente a eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Guida post-transizione di MHRA per PV, QPPV e PSMF
Poiché è piuttosto inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non venga prorogato, ci si aspetta che emergano numerosi cambiamenti o aggiornamenti normativi da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito. Nello stesso contesto, l'MHRA ha recentemente emesso una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per la Persona Qualificata Responsabile per la Farmacovigilanza (QPPV) e il Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.
Aggiornamenti normativi 2020 – Dispositivi medici
La FDA accelera i percorsi normativi per le emergenze mediche
Durante la pandemia di COVID-19, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un documento guida nel marzo 2020, proponendo diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o di un vaccino contro il COVID-19 non appena disponibile. Per far fronte alle emergenze mediche non soddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e pericolose per la vita, la FDA ha proposto molteplici programmi per facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione di terapie, inclusi i prodotti biologici. Se le terapie dimostreranno che i benefici superano i rischi, saranno disponibili sul mercato il prima possibile grazie ai programmi di approvazione accelerata della FDA, come Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, la regola sugli animali e l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).
Standard TGA per i dispositivi di protezione individuale (PPE)
Con l'improvvisa esplosione della pandemia di COVID-19, la domanda e il bisogno di DPI (mascherine, guanti e camici) sono aumentati drasticamente. Ciò ha reso necessario uno studio approfondito sui DPI e, pertanto, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha elaborato alcune linee guida per produttori, consumatori e professionisti sanitari di DPI nell'aprile 2020. Secondo tali linee guida, la fornitura di DPI durante la pandemia richiedeva ai produttori di soddisfare determinati standard, come lo scopo previsto del dispositivo, l'ambiente in cui deve essere utilizzato e gli utilizzatori del dispositivo stesso. L'attenzione principale delle linee guida era rivolta ai criteri di selezione, cura, uso, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo e test di penetrazione e permeazione per varie applicazioni di dispositivi medici.
La TGA include i termometri nell'ARTG
Con il rapido aumento della domanda e dell'offerta di termometri a causa della pandemia di COVID-19, sponsor e produttori hanno fatto richiesta alla TGA per l'inclusione dei termometri nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Di conseguenza, per supportare produttori e sponsor, la TGA ha ideato una linea guida nel maggio 2020 che includeva un processo passo dopo passo per l'inclusione dei termometri nell'ARTG attraverso una serie di procedure e obblighi normativi.
Standard e requisiti riconosciuti della SFDA per i ventilatori
La maggiore diffusione del COVID-19 ha fatto scattare l'allarme per la carenza di ventilatori polmonari. In risposta alla situazione, nel maggio 2020 la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato una guida per l'immissione rapida sul mercato di ventilatori e relativi accessori all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). La guida specificava i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi e accessori per ventilatori, ed era applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e relativi accessori.
L'EMA adotta meccanismi normativi accelerati per i prodotti legati al COVID-19
Nel maggio 2020, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha istituito una consulenza scientifica più rapida, revisioni cicliche (rolling review) e valutazioni accelerate per velocizzare lo sviluppo e l'approvazione di medicinali durante la pandemia di COVID-19. Con l'obiettivo di supportare lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità nel minor tempo possibile, l'EMA ha dichiarato di adottare procedure rapide, come tempi di ricerca e sviluppo ridotti, revisione e approvazione celeri e programmi di uso compassionevole, per ridurre significativamente le tempistiche normative per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
Per contrastare i casi di COVID-19, la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha valutato la grave carenza e l'enorme domanda di respiratori. Di conseguenza, nel luglio 2020, l'Agenzia ha pubblicato una guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria. Questo percorso valuta la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione tramite i dispositivi medici e verifica che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste siano mantenute dopo la decontaminazione.
USFDA: formati di eSubmission per i dispositivi medici
Nel luglio 2020, la USFDA ha pubblicato una nuova guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici. In base alla guida, la FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano i formati delle richieste in formato elettronico, le tempistiche e il processo per l'implementazione dei requisiti e i criteri per le esenzioni e le deroghe dalle richieste. L'Agenzia ha anche chiarito che tutte le richieste successive a una richiesta iniziale devono essere presentate in formato elettronico, indipendentemente dal fatto che si tratti di un documento di una sola pagina o di più volumi.
Registrazioni di dispositivi medici durante il COVID-19 - Procedure della USFDA
Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante il COVID-19, nel settembre 2020 la USFDA ha illustrato il proprio punto di vista sulla registrazione, sull'inclusione negli elenchi e sull'importazione di dispositivi medici per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA). Per determinati ventilatori e dispositivi di protezione individuale (PPE), l'Agenzia ha descritto le politiche relative all'applicazione dei requisiti di registrazione e inclusione negli elenchi per le strutture che fabbricano, preparano, propagano, assemblano o lavorano questi dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
Nel settembre 2020, l'autorità di regolamentazione messicana COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari) ha istituito un nuovo sistema di appuntamenti elettronici per i soggetti che registrano dispositivi medici, al fine di presentare domande o richiedere incontri di persona con l'Agenzia. Come richiesto dall'Agenzia, tutti gli utenti possono utilizzare il nuovo sistema di appuntamenti elettronici rispettando determinati criteri chiave; inoltre, ciascun dirigente deve indossare i dispositivi di protezione individuale (PPE) e i richiedenti che si recano presso la struttura CIS devono rispettare diverse disposizioni per ridurre il rischio di esposizione al coronavirus.
Nel settembre 2020, la FDA ha pubblicato una guida definitiva in merito alla valutazione di prodotti medicali che svolgono sia funzioni mediche che non mediche (prodotti di dispositivi multifunzione). Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando la FDA valuterà l'impatto di "altre funzioni" di un prodotto che non vengono valutate durante la revisione pre-commercializzazione. Questa guida intende definire i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione, le richieste pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa di tali prodotti da parte della FDA.
Guida SFDA: Requisiti e-IFU per i Dispositivi Medici
Nell'ottobre 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha pubblicato una guida per chiarire i requisiti relativi alle e-IFU (informazioni elettroniche per l'uso) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida è stata pubblicata in riferimento ai principi essenziali specificati nella "Guida sui requisiti per l'elenco dei dispositivi medici e l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDS-G5)". Si applica ai dispositivi medici (inclusi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato del KSA (Regno dell'Arabia Saudita) con istruzioni per l'uso in formato elettronico ed è destinata a utenti professionisti. Secondo la guida, gli utenti devono fornire determinati requisiti per le istruzioni per l'uso in formato elettronico ed eseguire una valutazione del rischio documentata.
Software come dispositivo medico (SaMD) – Decodificare le linee guida di ANVISA
L'autorità sanitaria nazionale brasiliana – ANVISA – ha pubblicato nell'ottobre 2020 una guida dedicata al software con uno scopo medico previsto (Software come dispositivo medico – SaMD). Questa guida mira a prevenire o attenuare i rischi associati all'uso di software medicali e garantisce la sicurezza e le prestazioni del SaMD sul mercato brasiliano. Il software con uno scopo medico previsto progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche e il software medico speciale che aziona dispositivi medici rientrano nell'ambito di questa guida, insieme al riferimento a norme internazionali speciali, come la norma IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici.
Aggiornamenti normativi 2020 – Alimenti e integratori alimentari
Modifiche alle etichette con i valori nutrizionali della FDA
Nel 2016, la USFDA ha pubblicato le norme definitive per l'etichettatura nutrizionale degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito questa regola per allineare l'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle abitudini e alle pratiche alimentari attuali. A partire dal 1° gennaio 2020, i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato degli US, con vendite annuali di generi alimentari superiori a 10 milioni di dollari USD, sono tenuti a rispettare i nuovi standard per le etichette nutrizionali per garantire la conformità.
Le principali modifiche nelle regole di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alla porzione e a una modifica del design.
La FDA ha pubblicato la norma definitiva per l'etichettatura dei prodotti senza glutine
Il 12 agosto 2020, la USFDA ha pubblicato la norma definitiva sull'etichettatura per i prodotti alimentari che rientrano nella categoria degli alimenti fermentati e idrolizzati. La norma di etichettatura è applicabile a una serie di prodotti alimentari che dichiarano di essere "senza glutine". Secondo la norma definitiva, i produttori di alimenti fermentati e idrolizzati sono tenuti a conservare le seguenti informazioni per giustificare adeguatamente le loro dichiarazioni:
- L'alimento deve rispettare la definizione di "senza glutine" prima di essere fermentato o idrolizzato.
- I produttori devono esaminare attentamente il prodotto per verificare l'eventuale contaminazione crociata con il glutine durante il processo di produzione.
La norma è entrata in vigore il 13 ottobre 2020.
La SFA ha pubblicato un emendamento per le normative alimentari
A partire dal 31 agosto 2020, l'emendamento n. 3 delle normative alimentari del 2020 della Singapore Food Agency (SFA) è in vigore a Singapore. L'emendamento faceva parte dell'impegno della SFA per aggiornare le disposizioni normative relative ai prodotti alimentari nel Paese e allinearle agli standard internazionali. L'emendamento semplifica l'uso di nuovi additivi alimentari ed estende l'uso di quelli già esistenti, oltre ad apportare le seguenti modifiche alla legge sulla vendita di generi alimentari (Capitolo 283) della SFA:
- Modifica della definizione di additivi alimentari come i glicosidi steviolici, il burro e altri agenti dolcificanti
- Modifica della quantità di utilizzo consentita per vari alimenti specificati
Il Giappone ha rivisto gli standard di etichettatura per i prodotti alimentari
Con l'obiettivo di semplificare la distribuzione sicura dei prodotti alimentari in Giappone, la Consumer Affairs Agency (CAA) ha rivisto gli standard di etichettatura di questi prodotti, con efficacia dal 16 luglio 2020. Le nuove modifiche al sistema di etichettatura pongono l'accento su:
- Rimozione di alcuni termini – Il cambiamento più significativo nel sistema di etichettatura revisionato è la rimozione dei termini "artificiale" e "sintetico".
- Classificazione dei prodotti di allevamento biologici – La revisione ora classifica i prodotti di allevamento biologici come materie prime speciali. Di conseguenza, anch'essi sono soggetti a regole di etichettatura specializzate e devono essere evidenziati sulle etichette dei prodotti alimentari.
Sebbene gli standard di etichettatura revisionati siano efficaci da luglio 2020, i produttori in Giappone hanno un periodo di transizione fino al 21 marzo 2022 per modificare le loro etichette.
Aggiornamenti normativi 2020 – Prodotti cosmetici
La TGA ha istituito l'AICIS in sostituzione del NICNAS
Con decorrenza 1° luglio 2020, il National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) è stato ufficialmente sostituito dall'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Rientrando nell'Industrial Chemicals Act 2019, l'AICIS è un regime normativo che si concentra sul supporto ai produttori di prodotti cosmetici per facilitare l'importazione di nuove sostanze chimiche a basso rischio nel mercato australiano. Con l'entrata in vigore dell'AICIS, molte sostanze chimiche che non erano mai state impiegate a livello industriale ed erano elencate nell'inventario NICNAS sono ora escluse dal nuovo inventario.
Inoltre, i produttori che introducono una nuova sostanza chimica industriale in Australia sono tenuti a registrare la propria attività presso il Register of Industrial Chemical Introducers prima che la sostanza chimica venga importata o prodotta. La sostanza chimica importata o prodotta deve ora soddisfare anche i requisiti normativi della sua categoria di introduzione, in base al livello di rischio associato.
I cosmetici e il divieto di utilizzo di dati derivanti da test sugli animali
L'industria cosmetica globale si sta ora orientando verso prodotti non testati sugli animali. In linea con questo cambiamento globale, a partire dal 1° luglio 2020, anche l'Australia ha vietato i test dei prodotti cosmetici sugli animali. Secondo il Ministero della Salute australiano, il divieto garantisce che gli ingredienti da utilizzare nei cosmetici (sia importati che prodotti all'interno dell'Australia) non possano utilizzare informazioni ottenute da test sugli animali per dimostrare la sicurezza dei prodotti.
Durante l'aumento della pandemia globale di Covid-19, nell'aprile 2020, Health Canada (HC) ha apportato un aggiornamento temporaneo alle normative sui disinfettanti per le mani e ha allentato i requisiti normativi per gli ingredienti utilizzati nei disinfettanti. Il passo è stato compiuto da HC per garantire che nel Paese vengano distribuiti solo prodotti sicuri ed efficaci.
Secondo l'aggiornamento, i produttori dovranno rispettare linee guida di etichettatura aggiuntive per garantire che i consumatori possano prendere la giusta decisione di acquisto. Le linee guida aggiuntive che i produttori che utilizzano etanolo di grado tecnico nei loro prodotti sono tenuti a seguire includono:
- Indicare chiaramente sui loro prodotti che l'etanolo di grado tecnico è utilizzato come ingrediente
- Menzionare avvertenze e precauzioni specifiche relative al prodotto e ai suoi ingredienti sull'imballaggio e sull'etichetta del prodotto
- I produttori devono menzionare informazioni chiare su come segnalare eventuali reazioni avverse a Health Canada.
Per concludere, il 2020 è stato un anno piuttosto impegnativo in termini di normative in continua evoluzione, in particolare per il Covid-19 e per il miglioramento del settore delle scienze della vita. Freyr, in qualità di partner normativo strategico, è stata come sempre un passo avanti nel fornire ai produttori gli ultimi aggiornamenti normativi tramite blog, webinar, newsletter, white paper e altro ancora. Quest'anno Freyr ha fatto un ulteriore passo avanti con la sua esclusiva piattaforma Covid-19 per garantire che i produttori siano tenuti al corrente di tutti gli aggiornamenti relativi al COVID su un'unica piattaforma.
Tenendo a mente la natura in evoluzione del settore, possiamo affermare con certezza che il 2021 riserverà molte altre novità al settore delle scienze della vita e ai suoi produttori per garantire la loro crescita. Fino ad allora, rimanete al sicuro e rispettate le normative.
