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La US FDA continua a rilasciare e aggiornare le linee guida e le politiche di applicazione per una gestione efficiente degli affari normativi dei dispositivi negli USA, parallelamente alla gestione della situazione sanitaria di emergenza emersa a causa della pandemia di COVID-19.
L'Agenzia ha rivisto il documento di Domande e Risposte precedentemente pubblicato, intitolato “Effetti dell'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 sulle riunioni formali e sulle domande di tariffa utente per i dispositivi medici”. La guida affronta le domande frequenti sollevate dall'industria dei dispositivi medici sulle questioni normative e politiche durante la pandemia di COVID-19. Il documento chiarisce l'impatto della pandemia sulle riunioni del settore e sugli obiettivi e le tempistiche MDUFA.
La FDA degli US ha diversi percorsi interattivi tra l'Agenzia e il richiedente nell'ambito del programma di Q-submission. Il CDRH continua ad accettare le nuove richieste ricevute nell'ambito del programma di Q-submission. Tutte queste riunioni continueranno a essere condotte virtualmente tramite teleconferenze o videoconferenze e anche gli incontri di persona già programmati saranno convertiti in teleconferenze e si terranno alla data e all'ora stabilite. Oltre ai programmi di Q-submission, le riunioni consultive saranno condotte anche come riunioni virtuali in diretta tramite teleconferenze e videoconferenze.
Oltre alle interazioni con la US FDA, anche i tempi di revisione di vari tipi di presentazioni e domande potrebbero subire ritardi a causa della pandemia. La US FDA ha i suoi obiettivi di performance chiaramente definiti nell'ambito degli emendamenti sulle tariffe per gli utenti di dispositivi medici (MDUFA). Il personale del CDRH si è concentrato sullo sviluppo delle politiche di applicazione in situazioni di emergenza e sulla valutazione delle presentazioni ricevute nell'ambito dei meccanismi di autorizzazione all'uso pre-emergenziale e di autorizzazione all'uso emergenziale. I tempi di revisione per qualsiasi domanda non saranno estesi, ma eventuali ritardi per le presentazioni effettuate nell'ambito delle domande 510(k) originali o supplementari, delle PMA e delle domande De-Novo, saranno gestiti in conformità alle procedure dettagliate nelle linee guida pertinenti, come ad esempio “FDA e Azioni dell'Industria sulle Domande di Approvazione Premarket (PMA): Effetto sui Tempi e sugli Obiettivi di Revisione della FDA,” “FDA e Azioni dell'Industria sulle Presentazioni di Notifica Premarket (510(k)): Effetto sui Tempi e sugli Obiettivi di Revisione della FDA,” e “FDA e Azioni dell'Industria sulle Richieste di Classificazione De-Novo: Effetto sui Tempi e sugli Obiettivi di Revisione della FDA.”
In situazioni normali, il termine per il richiedente per presentare una risposta alle carenze riscontrate dalla US FDA rispetto alle domande presentate nell'ambito dei percorsi PMA, 510(k), HDE o De-Novo è di 360 giorni per le domande originali e supplementari ricevute nell'ambito dei percorsi HDE e PMA, mentre il termine è di 180 giorni per le domande 510(k) e le richieste De-Novo.
Qualsiasi mancata presentazione delle risposte o delle informazioni aggiuntive entro queste tempistiche comporterà il ritiro delle domande. Nell'attuale pandemia, la FDA US accetterà le risposte presentate entro ulteriori 180 giorni, oltre le tempistiche sopra menzionate.
Si prevede che la pandemia ponga delle sfide per la presentazione tempestiva di risposte o informazioni aggiuntive da parte dei richiedenti. Questo tempo aggiuntivo di 180 giorni sarà preso in considerazione dall'Agenzia, indipendentemente dal fatto che il richiedente abbia richiesto una proroga dei termini. Sebbene la FDA statunitense non abbia menzionato specificamente alcuna disposizione per termini aggiuntivi per la presentazione di risposte e relazioni nell'ambito di altri tipi di presentazione, come post-approvazione, rapporti di studi 522, rapporti annuali IDE o rapporti PMA, l'Agenzia accetterà le presentazioni in ritardo ma incoraggia il richiedente a presentarle il prima possibile.
Sebbene le informazioni sopra menzionate forniscano una breve panoramica del documento di domande e risposte della FDA US sull'impatto della pandemia sulle riunioni dell'industria dei dispositivi medici e sugli obiettivi e le tempistiche MDUFA, è necessaria una comprensione più approfondita. Per evitare problemi di presentazione, è consigliabile chiedere il parere di un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
