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Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per le presentazioni elettroniche delle domande di registrazione dei farmaci. A tale riguardo, il Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica ha rilasciato due importanti 'Decisioni' sul formato di presentazione elettronica, che impongono ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate. Quali sono queste 'Decisioni' e le linee guida ad esse correlate? Dai un'occhiata:
- Decisione 78 – La Decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e la struttura delle presentazioni. Secondo la decisione, i richiedenti esistenti sono anche tenuti a ristrutturare le loro domande e apportare alcune modifiche normative alle loro presentazioni a causa del cambiamento nella struttura dei moduli e delle sezioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande come Procedura Nazionale. Le domande possono essere presentate solo tramite Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 – La Decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle presentazioni elettroniche. Secondo la decisione, il nuovo formato elettronico richiederà file XML aggiuntivi oltre ai documenti PDF presentati per la domanda di farmaco. L'applicazione richiederà due tipi specifici di file XML:
1. R.017 – Contenente informazioni relative alla società richiedente, al prodotto e alle sostanze.
2. R.022 – Contiene informazioni sui documenti presentati, unitamente agli identificatori specifici di ciascun tipo di documento.
Il nuovo formato di presentazione elettronica è stato introdotto dal comitato EAEU per rafforzare il processo di revisione delle domande di farmaci nella regione. In quest'ottica, la qualità dei documenti rappresenta una parte essenziale dei fascicoli di presentazione. Per migliorare la ricerca dei documenti, tutti i file PDF devono essere elaborati con OCR. I richiedenti devono anche assicurarsi che non vengano inviati file PDF danneggiati all'autorità sanitaria e che i file non siano protetti da password. La dimensione massima consentita per qualsiasi documento è di 100MB.
Tempistiche di conformità
Dal 31 dicembre 2020, è obbligatorio per le nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) conformarsi ai nuovi requisiti di presentazione elettronica. Inoltre, qualsiasi presentazione successiva dovrà essere conforme al nuovo formato a partire dal 31 dicembre 2025.
Per le domande di registrazione dei farmaci già presentate e approvate da uno qualsiasi degli Stati membri dell'EAEU, i richiedenti devono iniziare ad aggiornare le domande secondo il nuovo formato entro la scadenza obbligatoria stabilita. I nuovi richiedenti che intendono entrare nella regione EAEU possono iniziare a preparare le domande in formato elettronico. Pertanto, per garantire un ingresso di successo nel mercato della regione EAEU, si consiglia di preparare le presentazioni in formato eCTD. Scegli il software eCTD più adatto alle tue esigenze di presentazione. Rimani aggiornato. Rimani conforme.
