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1. Che cos’è il programma “Q-submission” dell’ FDA ?
Il programma “Q-submission FDA ” è il sistema che tiene traccia delle interazioni con l’ FDA. Aiuta i produttori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) a ottenere un riscontro dall’ FDA in merito ai processi normativi e ai requisiti relativi al prodotto durante la sua fase di sviluppo.
2. Qual è la differenza tra una “Pre-submission” e una “Q-submission”?
Pre-invii o i Pre-subs sono un sottoinsieme dei Q- subs. Sono intercambiabili solo quando ci si riferisce ai Pre-sub. Altri tipi di Q-sub, secondo le linee guida definitive aggiornate pubblicate nel 2019, sono:
- Richieste di chiarimento sulla presentazione (SIRs)
- Determinazione del rischio di studio
- Incontri informativi
Altri tipi di Q-sub vengono tecnicamente presentati nell’ambito della procedura Q-sub, ma dispongono di documenti orientativi specifici: la conferenza PMA Day 100, l’accordo e la decisione nell’ambito delle riunioni previste dal Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) degli Stati Uniti, le richieste relative al programma sui dispositivi innovativi, il programma Safer Technologies (SteP) e le richieste di classificazione degli accessori.
3. È obbligatorio tenere una riunione preliminare con FDA prima di una notifica pre-commercializzazione?
Il programma è del tutto volontario da parte di chi presenta la domanda. Tuttavia, un coinvolgimento tempestivo dell’ FDA e in merito alla progettazione del dispositivo, alle caratteristiche tecnologiche, al dispositivo di riferimento e alla sua sostanziale equivalenza, al fine di valutare attentamente il feedback fornito dall’ FDAe, può migliorare la qualità delle successive presentazioni, aumentare la trasparenza, ridurre i tempi complessivi di revisione e facilitare il processo di sviluppo del dispositivo.
4. A quanto ammonta la quota di iscrizione al concorso “ FDA ”?
Il FDA non addebita alcuna commissione per le riunioni relative alla presentazione delle domande Q.
5. Quali sono gli elementi che compongono una domanda Q-sub per richiedere un incontro?
Innanzitutto, tutti i documenti relativi alla presentazione Q devono essere redatti in lingua inglese. Il contenuto della presentazione Q, come indicato nelle linee guida relative alla presentazione Q, comprende:
- Lettera di accompagnamento
- Informazioni di contatto
- Tipo Q-sub (in ogni invio deve essere incluso un solo tipo Q-sub)
- Una bozza di ordine del giorno che propone gli argomenti da trattare e la durata stimata per ciascun punto all’ordine del giorno
- Modalità di svolgimento della riunione (in presenza o in teleconferenza)
- Tre o più date o orari in cui sei disponibile per un incontro
- Partecipanti previsti, con indicazione della loro posizione, titolo o affiliazione
- Scopo
- Descrizione del prodotto
- Indicazioni d’uso proposte
- Cronologia normativa
6. Quanti Pre-Subs posso inviare in un’unica volta?
Non c'è alcuna limitazione al numero di pre-invii per una singola presentazione relativa a un dispositivo. Tuttavia, non è possibile effettuare più di un pre-invio alla volta. È necessario attendere il feedback di FDArelativo al pre-invio precedente prima di procedere con il pre-invio successivo
7. Qual è il passo successivo se l’ FDA e respinge la mia richiesta di pre-presentazione?
Se, a seguito della verifica di ammissibilità effettuata dall’ FDA , si dovesse stabilire che la richiesta non soddisfa i requisiti per essere considerata una “Pre-submission”, il richiedente riceverà una notifica di tale decisione con l’indicazione dei motivi del rifiuto.
Il mittente può rispondere a una notifica di “Rifiuto di accettazione” (RTA) inviando ulteriori informazioni al Centro di controllo dei documenti (DCC), che le registrerà come modifica al Q-Sub. Entro 15 giorni dal ricevimento delle nuove informazioni inviate, il personale dell’ FDA effettuerà nuovamente la verifica di accettazione. La successiva revisione di accettazione valuterà se le nuove informazioni rendono la presentazione completa secondo la lista di controllo per l’accettazione.
8. Pre-sub garantisce l’approvazione o l’autorizzazione delle richieste inviate?
Verifica delle informazioni contenute in un Pre-Sub non garantisce l’approvazione o l’autorizzazione di future presentazioni. Potrebbero sorgere ulteriori domande durante l’esame della futura presentazione, quando tutte le informazioni saranno valutate nel loro insieme, oppure qualora fossero disponibili nuove informazioni rispetto al momento della presentazione preliminare.
9. L’ FDA a a modificare in qualche modo il proprio feedback su Pre-sub?
Le modifiche al feedback relativo all’“ FDA” saranno limitate ai casi in cui l’“ FDA ” ritenga che il feedback fornito in precedenza non tenga conto di nuove questioni rilevanti emerse dopo la presentazione della “ FDA Pre-Submission” e che siano sostanzialmente rilevanti ai fini della valutazione di una ragionevole garanzia di sicurezza e/o efficacia, di equivalenza sostanziale o di altre decisioni normative pertinenti.
10. La procedura di presentazione della richiesta di riunione per un Pre-sub è la stessa sia per i dispositivi a entità singola che per i prodotti combinati?
Le richieste di incontri relative a un prodotto combinato devono essere presentate al centro di riferimento per il prodotto, seguendo le procedure previste da tale centro. Di conseguenza, le richieste di Q devono essere presentate solo per i prodotti combinati a base di dispositivo assegnati al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDRH) o al Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER). Se la classificazione o l’assegnazione a un centro per un prodotto medico non è chiara, il richiedente deve presentare una RFD o una Pre-RFD all’Ufficio per i Prodotti Combinati (OCP) e, successivamente, presentare la richiesta di incontro al centro designato come centro capofila.
In caso di ulteriori domande o se avete bisogno di assistenza per la presentazione delle domande Q o la registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti, potete reach contattare un esperto in materia di normative come Freyr.
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