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As submissões eCTD são uma das etapas chave no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. E se perder o lançamento do seu produto devido a um atraso nas submissões eCTD? O custo da oportunidade perdida por cada dia de atraso no lançamento do produto pode ascender a milhões. Consequentemente, o custo da não conformidade com os prazos e regulamentos da Autoridade de Saúde (AS) é enorme. Com os prazos de submissão a aproximarem-se rapidamente para múltiplos produtos no seu portefólio, as empresas de ciências da vida frequentemente têm dificuldade em planear, executar e monitorizar eficientemente as suas atividades de submissão. O envolvimento de vários sistemas e partes interessadas em diferentes disciplinas e geografias torna a preparação de submissões em conformidade e atempadas ainda mais complexa. As regulamentações em constante mudança e as pressões competitivas para lançar produtos simultaneamente em várias regiões exigem não só um planeamento estratégico das submissões, mas também a capacidade de acompanhar de perto o progresso rumo à execução bem-sucedida das mesmas.
Monitorização de Submissões para uma Visão Abrangente das Submissões eCTD
Um sistema automatizado e de fácil utilização para planear e acompanhar atividades complexas de submissão eCTD global, gestão do fluxo de trabalho de atividades, e armazenamento e gestão de submissões regulamentares e informações de submissão é essencial para garantir que os requerentes enfrentem os desafios associados com bastante antecedência. Obter visibilidade das operações de submissão e publicação a um nível granular torna todo o processo de submissões mais suave e rápido.
Acompanhamento de Submissões
O planeamento e o acompanhamento das submissões simplificam o processo de submissões e publicação. Um planeamento e acompanhamento eficazes de todas as operações de submissão associadas são cruciais para a publicação de submissões totalmente conformes e atempadas. O acompanhamento e rastreamento End-to-End das submissões regulamentares impulsionam um processo de análise que permite aos utilizadores encontrar uma forma eficaz de gerir as operações de submissões regulamentares e superar os desafios ao longo do percurso. Posteriormente, clarifica as atividades, prazos e dependências para todas as equipas globais.
Um rastreador de submissões robusto acelera as submissões eCTD ao:
- Permitindo aos utilizadores planear atividades de submissão e acompanhar as interações das autoridades regulamentares
- Registo de informação para submissão e dados relevantes
- Rastreamento de questões relacionadas com submissões e gestão de recursos
- Oferecendo poderosos registos de auditoria e painéis de controlo para métricas de acompanhamento de submissões
- Geração de relatórios para submissões com base na conformidade e não conformidade, bem como relatórios específicos baseados em tarefas para os utilizadores
- Possibilitando notificações automáticas por e-mail, lembretes para submissões futuras e notificações de atraso para submissões com prazo excedido
- Rastreamento do número de prazos de submissões e ajuda a definir tarefas prioritárias
- Configurar prazos para alertas e notificações em tempo real aos utilizadores envolvidos nas submissões
- Criação de um fluxo de trabalho de submissão eficiente, arquivo de submissões e reutilização
- Criação de um fluxo de trabalho de documentos eficiente, arquivo de documentos e reutilização
Utilizando um planeador de submissões, dashboards completos, relatórios e um acompanhamento detalhado das atividades, um sistema de acompanhamento de submissões capta todas as informações relevantes da submissão, incluindo metadata, e reporta os dados e as informações de acordo com os requisitos do utilizador.
Freyr SUBMIT Track é uma aplicação web leve e uma solução completa que lhe permite planear e acompanhar as suas operações de submissão End-to-End num único local, proporcionando uma visão holística das suas submissões em todo o mundo. Dá às equipas de Assuntos Regulamentares a confiança para enfrentar os desafios consideráveis decorrentes dos mandatos eCTD generalizados em todo o mundo.
Contacte os especialistas da Freyr para se manter informado sobre o progresso das submissões e garantir que os prazos importantes nunca são perdidos.
