Dados mestre de registo nas operações regulatórias globais: um risco oculto para a infraestrutura

Nas operações regulatórias globais, os dados mestre de registo são frequentemente tratados como pormenores administrativos. Na realidade, funcionam como uma infraestrutura partilhada que sustenta os pedidos de registo, renovações, alterações e relatórios regulatórios em todos os mercados.

A maioria dos atrasos na apresentação de pedidos não é causada por estratégias regulatórias, lacunas científicas ou expectativas das autoridades sanitárias. São causados por um desalinhamento básico dos dados: Autorização de Introdução no Mercado que não coincide entre os sistemas, uma dosagem do produto registada de forma diferente consoante a região, ou um estado de registo atualizado localmente, mas que não se reflete a nível global.

Consideradas isoladamente, estas questões parecem insignificantes. Em grande escala, representam um risco operacional.

Quando os dados mestre de registo não são fiáveis, as organizações acabam por suportar os custos decorrentes de retrabalho, atrasos nas decisões, riscos de inspeção e relatórios inconsistentes. Com o tempo, isto mina a confiança tanto nos sistemas como nos processos. As orientações setoriais emitidas pelas autoridades reguladoras e pelos organismos profissionais salientam consistentemente que dados regulamentares fragmentados e geridos de forma inconsistente aumentam o risco operacional e comprometem a confiança na conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Este artigo aborda:

• Por que é que os dados mestre de registo apresentam falhas constantes à medida que as organizações crescem
• Os padrões de falha mais comuns observados na gestão global de registos
• Os 20 erros mais comuns nos dados mestre de registo subjacentes a esses padrões
• Como se apresenta a prevenção do ponto de vista do modelo operacional e dos sistemas

Por que os dados mestre de registo falham à medida que as organizações crescem

A maioria das organizações do setor das ciências da vida reconhece a importância dos dados de registo. No entanto, são poucas as que conseguem mantê-los fiáveis à medida que os portfólios se expandem e a complexidade regulamentar aumenta.

Três pressões estruturais comprometem constantemente a qualidade dos dados.

Paisagens de sistemas fragmentadas

Os dados de registo estão frequentemente dispersos por folhas de cálculo, ferramentas regionais, repositórios de documentos e sistemas antigos. Cada falha de integração implica trabalho manual, introdução de dados duplicados e ambiguidade nas versões. Com o tempo, as equipas perdem a confiança na existência de uma visão única e fiável.

Distribuir a responsabilidade entre as equipas globais e locais

A gestão de registos situa-se entre a governação central e a execução local. Quando a responsabilidade pelos campos críticos não é clara, as atualizações ocorrem sem consistência, rastreabilidade ou auditabilidade.

Mudança contínua ao longo do ciclo de vida

Mesmo os produtos já consolidados estão sujeitos a uma atividade regulamentar constante: renovações, alterações, mudanças de local, MAH , suspensões e retiradas. Quando os eventos do ciclo de vida não são geridos como dados estruturados, as inconsistências acumulam-se silenciosamente até virem à tona em momentos críticos.

Não se trata de falhas pontuais na execução. Trata-se de problemas estruturais relacionados com a forma como os dados regulamentares são geridos e suportados. Desafios semelhantes são descritos nos debates do setor sobre a governação dos dados regulamentares, que salientam que a fragmentação dos sistemas e a falta de clareza quanto à titularidade dos dados são causas profundas persistentes, e não meras falhas pontuais nos processos.

O que os dados mestre de registo incluem, na realidade

Os dados mestre de registo constituem o registo oficial da forma como um produto se apresenta na realidade regulamentar em todos os mercados.

Na prática, abrange vários domínios estreitamente interligados:

O desafio não consiste em gerir estes elementos individualmente, mas sim em garantir que permanecem interligados, atualizados e fiáveis em todos os sistemas e regiões.

Para uma análise mais aprofundada dos desafios relacionados com o registo e da forma como as equipas gerem as aprovações e os eventos do ciclo de vida nos diferentes mercados, consulte: https://www.freyafusion.com/solutions/registration-management-new

Do risco estrutural à realidade operacional

As pressões acima traduzem-se em falhas operacionais muito específicas e recorrentes.

Por si só, estas questões raramente são graves. O seu impacto deve-se à frequência, à dimensão e ao momento em que surgem, muitas vezes no final do processo de apresentação ou de inspeção, quando as opções são limitadas.

O que se segue reflete a realidade operacional subjacente ao risco associado aos dados mestre de registo.

Os 20 erros mais comuns nos dados mestre de registo (e como as equipas os evitam)

Embora estes erros se baseiem na experiência operacional e não em estudos formais, estão em estreita consonância com os temas abordados nas inspeções regulatórias, nas orientações sobre integridade de dados e nas publicações sobre as melhores práticas do setor no que diz respeito ao controlo do ciclo de vida, à rastreabilidade e à governação dos dados regulamentados.

A) Erros de identificação do produto

1. Registos de produtos duplicados
   • Como se apresenta: O mesmo produto existe em várias versões, com ligeiras diferenças no nome ou nos atributos.
   • Prevenir: Implementar um único registo global do produto, com criação e revisão controladas.
2. Nomenclatura inconsistente dos produtos
   • Como se apresenta: nome comercial, DCI e nomes internos utilizados indistintamente.
   • Prevenir: Separar a nomenclatura global da local, com uma governança definida.
3. Inconsistências na força e nas unidades
   • Como se apresenta: «0,5 mgnum sistema e «500 mcg» noutro.
   • Prevenir: Padronizar unidades e formatos e impedir a introdução de texto livre.
4. Incompatibilidade da forma farmacêutica
   • Aspetos: Comprimido vs. comprimido revestido por película, terminologia desatualizada por mercado.
   • Prevenir: Terminologia controlada com referências de aprovação específicas do mercado.
5. Incompatibilidade na via de administração
   • Como se apresenta: O percurso é registado de forma diferente consoante a região.
   • Prevenir: Valores de rota padrão com propriedade explícita.

B) Erros de registo e licença

1. Autorização de Introdução no Mercado incorreto
   • O que se observa: dígitos em falta, números antigos ou formatação incorreta.
   • Prevenir: Regras de formatação específicas de cada país e direitos de propriedade.
2. Tipo de procedimento ou percurso incorreto
   • O que isto significa: procedimentos nacionais, MRP ou centralizados classificados incorretamente.
   • Prevenir: definições partilhadas e listas de procedimentos controladas.
3. O estado do mercado não foi atualizado
   • O que se observa: Produtos apresentados como ativos quando retirados ou suspensos.
   • Prevê-lo: Trate as alterações de estado como eventos do ciclo de vida, e não como edições de campos.
4. Faltam as datas de aprovação ou de entrada em vigor
   • O que se vê: Uma data registada, a outra em falta.
   • Prevenir: Exigir o preenchimento dos campos de data obrigatórios por mercado.
5. Prazos de renovação acompanhados fora do sistema
   • Como é: datas importantes geridas em folhas de cálculo pessoais.
   • Prevenir: Acompanhamento centralizado com responsabilização clara.

C) Erros de organização e do site

1. MAH entre os mercados
   • O que isto significa: Entidades jurídicas antigas ou nomenclatura inconsistente após transferências.
   • Prevenir: Gerir MAH ) como alterações controladas do ciclo de vida.
2. Identificadores de organização em falta
   • O que se observa: organizações duplicadas criadas sem se dar conta.
   • Prevenir: Padronizar os identificadores e exigir a sua reutilização.
3. Funções incorretas no site
   • O que se observa: confusão entre as funções relacionadas com a API, o produto final e a embalagem.
   • Prevenir: Utilizar funções estruturadas no site em vez de texto livre.
4. Informações desatualizadas sobre o site
   • O que se observa: As alterações no endereço ou no nome do site não são refletidas globalmente.
   • Prevenir: Gerir os sites como dados mestre, com revisões periódicas.
5. Faltam ligações entre o site e os produtos
   • O que se observa: O impacto da alteração não é claro quando um site é atualizado.
   • Prevenir: ligações explícitas entre sites, produtos e registos.

D) Erros de ciclo de vida e de rastreamento

1. Variações não associadas a todos os registos afetados
   • Descrição: Alterações registadas sem cobertura total do mercado.
   • Prevenir: Assegurar a correspondência entre as alterações e as licenças afetadas.
2. Renovações não vinculadas a autorizações específicas
   • O que se observa: Existem atividades de renovação sem um contexto claro.
   • Prevenir: Criar renovações diretamente a partir dos registos de inscrição.
3. Histórico de envios incompleto
   • O que se observa: Dificuldade em responder sobre o que foi enviado, quando e onde.
   • Prevenir: Manter o histórico de envios nos registos de inscrição.
4. Correspondência de autoridades armazenada sem contexto
   • Como se apresenta: Perguntas e respostas enterradas em pastas.
   • Prevenir: Anexar a correspondência aos registos e eventos relevantes.
5. Atualizações offline que nunca voltam
   • O que se observa: as folhas de cálculo foram atualizadas, mas os sistemas permaneceram inalterados.
   • Prevenir: Defina uma única fonte de informação e elimine os rastreadores paralelos.

As autoridades reguladoras esperam cada vez mais que as organizações demonstrem uma rastreabilidade clara em todas as variações, renovações, submissões e correspondência, tornando os dados de registo associados ao ciclo de vida uma necessidade prática, em vez de uma mera preferência administrativa.

Tabela de referência para prevenção de erros

Prevenir erros antes que eles ocorram

A maioria das organizações tenta limpar os dados de registo depois de surgirem problemas. Estas medidas corretivas são dispendiosas e raramente têm resultados duradouros.

A prevenção sustentável depende de:

• Padronização de dados essenciais
• Ligar explicitamente registos relacionados
• Tornar a qualidade dos dados visível e passível de revisão

Isto reduz a incerteza nas fases decisórias do processo regulatório, em vez de depender de correções a jusante. Esta abordagem centrada na prevenção reflete as expectativas regulatórias mais amplas em matéria de integridade dos dados e supervisão do ciclo de vida, nas quais se privilegia uma governação proativa em detrimento de medidas corretivas retrospectivas.

O que uma plataforma RIMS deve reforçar

Uma plataforma RIMS deve reforçar a governação, e não compensar a sua ausência.

No mínimo, deve:

• Reduzir a introdução redundante de dados entre sistemas
• Considere os registos como o ponto de referência para as atividades do ciclo de vida
• Manter a rastreabilidade das alterações, envios e correspondência
• Expandir sem aumentar proporcionalmente a supervisão manual

Os quadros regulamentares do setor relativos à gestão de dados regulamentados salientam sistematicamente que os sistemas devem reforçar a governação e a responsabilização, em vez de dependerem exclusivamente de controlos processuais para compensar as lacunas estruturais.

No âmbito da freya fusion , o freya.register foi concebido com base nestes princípios, centrando-se em registos estruturados, rastreabilidade do ciclo de vida e atualizações controladas, em vez de um acompanhamento ad hoc. A adoção pode ser incremental, começando frequentemente pela estabilização dos dados mestres de registo.

Uma autoavaliação prática

• Existe uma visão única e fiável dos registos ativos por mercado?
• É possível comunicar com segurança as obrigações de renovação para os próximos 6 a 12 meses?
• As identidades e os pontos fortes dos produtos são consistentes em todas as regiões?
• Os números e os estados dos MA são de propriedade da empresa e podem ser rastreados?
• É possível avaliar rapidamente o impacto de uma MAH num local ou MAH ?
• É possível reconstruir o histórico de envios sem uma investigação manual?
• Será que as folhas de cálculo paralelas ainda existem porque não se confia nos sistemas?

Se várias respostas forem incertas, a organização está a compensar as lacunas nos dados através do esforço, em vez de o fazer através de um planeamento adequado.

Conclusão final

Os dados mestre de registo não são uma carga administrativa. São uma infraestrutura regulamentar.

Nas orientações regulamentares, nas práticas de inspeção e na literatura especializada, surge uma mensagem consistente: a fiabilidade dos resultados regulamentares depende da integridade, da rastreabilidade e da gestão dos dados subjacentes que os sustentam.

As organizações que tratam os dados mestre de registo como infraestrutura reduzem atrasos evitáveis, melhoram a preparação para as inspeções e expandem as operações regulatórias globais de forma mais previsível. As que não o fazem acabam por arcar com custos ocultos decorrentes de retrabalhos, exposição a riscos e atritos operacionais.

A verdadeira questão não é se os dados mestre de registo são importantes, mas sim se o atual modelo operacional e a estratégia do RIMS conseguem manter a precisão à medida que a complexidade aumenta.

Para saber como a governança de dados centrada no registo é implementada na prática, saiba mais sobre freya.register na freya fusion .