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O eCTD na América Latina: avanços, lacunas e preparação para a normalização
A transformação digital dos processos regulatórios é uma necessidade. Na América Latina, esta mudança avança a ritmos desiguais, mas com um objetivo comum: reforçar os quadros regulatórios e integrar-se a normas internacionais como oDocumento Técnico Comum Eletrónico(eCTD).
Nenhum país implementou totalmente o eCTD v4.0 (ICH), mas cresce o interesse em modernizar os sistemas regulamentares, melhorar a rastreabilidade documental e migrar de estruturas fragmentadas para quadros mais integrados, como o CTD.
O eCTD é um sistema normalizado que permite às agências reguladoras receber, analisar e arquivar pedidos de autorização de introdução no mercado de forma estruturada. Organizado em módulos técnicos, gere o ciclo do dossiê e promove a convergência internacional. Adotado pela FDA, pela EMA, pela PMDA e pela Health Canada, é fundamental para reduzir os prazos e reforçar a interoperabilidade entre agências.
Neste contexto, a sua implementação na LATAM uma melhoria operacional e um passo estratégico no sentido de uma regulamentação mais harmonizada, moderna e fiável.
Onde estamos? Panorama regional numa perspetiva técnica
Antes de passarmos à análise país a país, é importante compreender que apenas alguns países da região apresentam avanços concretos na adoção do eCTD v4.0. Estes avanços refletem-se na melhoria das plataformas digitais, na utilização parcial das estruturas CTD em determinados trâmites e numa intenção — explícita ou não — de se alinharem com as normas internacionais.
Este panorama não pretende fazer uma comparação direta, mas sim oferecer uma análise transversal dos avanços que, embora heterogéneos, apontam para uma transformação digital no âmbito regulatório. A informação apresentada baseia-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referências do ICH do documento técnico da EFPIA (2023).
Brasil – ANVISA
O Brasil tem sido pioneiro na digitalização regulatória.AsuaAgenda Regulatória 2024–2025dá prioridade a ferramentas como a bula eletrónica, a interoperabilidade documental e a modernização do Datavisa. Embora não exija o eCTD v4.0 nem o v3.2.2, algumas estruturas CTD já são utilizadas em produtos complexos. A experiência brasileira reflete uma preparação progressiva para a sua adoção, embora sem data oficial.
México – COFEPRIS
A plataforma DIGIPRiS marcou um marco na digitalização dos trâmites. A COFEPRIS melhorou os prazos e a transparência, embora ainda não opere sob a estrutura eCTD. A sua intenção de se tornar uma Autoridade Reguladora de Referência perante a OMS reforça a necessidade de se alinhar com as normas globais.
Colômbia – INVIMA
A Janela Única de Trâmites facilita a apresentação digital de processos. Embora não exija o CTD nem o eCTD, nota-se um interesse em reforçar a rastreabilidade e a farmacovigilância, o que poderá abrir caminho para uma futura harmonização técnica.
Argentina – ANMAT
A ANMAT tem avançado na digitalização e no controlo documental. Ainda não adotou o eCTD, mas a sua capacidade técnica e abordagem gradual poderão facilitar a sua integração nas normas globais a médio prazo.
Padrões emergentes
Apesar dos diferentes ritmos, surgem padrões comuns: digitalização de procedimentos, reforço institucional e intenção de se alinhar com as normas globais. A implementação do eCTD dependerá mais do desenvolvimento de capacidades do que de reformas normativas imediatas.
E a indústria, como deve preparar-se?
As empresas devem questionar-se seosseusdossiêsestão no formato CTD, se as suas equipas estão a par das alterações e se contam com parceiros que compreendam a dinâmica local. Refletir sobre isto não é uma questão teórica, mas sim fundamental para antecipar e reduzir riscos.
Rumo a uma cultura depreparaçãoregulatória
Num contexto sem um calendário regulatório uniforme, antecipar-se é uma vantagem. A adoção do eCTD faz parte de uma tendência inevitável para a normalização e a eficiência. Na Freyr, traduzimos esta evolução em ações: consultoria especializada e soluções adaptadas a cada contexto. Combinamos conhecimento técnico e visão estratégica para que os nossos parceiros tomem decisões sustentáveis e alinhadas com os seus objetivos regulatórios e empresariais.
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