Adoção do eCTD na LATAM Panorama atual

Adoção da série Freyr 3D eCTD na LATAM – LATAM 1: Panorama atual

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O eCTD na América Latina: progressos, lacunas e o caminho para a normalização

A transformação digital dos processos regulatórios já não é opcional — é essencial. Na América Latina, esta mudança está a ocorrer a ritmos diferentes, mas com um objetivo comum: reforçar os quadros técnicos e regulatórios e alinhar-se progressivamente com normas internacionais, como o Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD).

Até à data, nenhum país da região implementou totalmente o eCTD v4.0 de acordo com o Guia ICH . No entanto, o impulso é evidente. As autoridades reguladoras têm demonstrado um interesse crescente na modernização dos sistemas, na melhoria da rastreabilidade dos documentos e na transição de estruturas fragmentadas para formatos mais integrados, como o CTD.

Este primeiro artigo da Série Freyr 3D apresenta um panorama regional dessa evolução, com destaque para os desenvolvimentos institucionais e regulamentares que poderão abrir caminho para uma adoção mais generalizada do eCTD num futuro próximo.

eCTD: Mais do que um formato — é uma plataforma para a convergência regulamentar

OeCTDnão é apenas um ficheiro eletrónico. É um sistema normalizado que permite às agências reguladoras receber, analisar e arquivar submissões de forma estruturada, eficiente e rastreável. Organizado em módulos técnicos interdependentes, permite a gestão completa do ciclo de vida do dossiê e promove a harmonização internacional.

Já adotado por organismos como a FDA, EMA, a Health Canada e PMDA do Japão, oeCTDconstitui um passo fundamental para uma maior interoperabilidade, a redução dos prazos de análise e uma maior coerência na documentação técnica.

Para a América Latina, a implementação do eCTD representa não só uma melhoria operacional, mas também um passo estratégico no sentido de um ambiente regulatório mais harmonizado, moderno e fiável.

Em que ponto estamos? Uma visão geral técnica da região

Apenas alguns países da região começaram a explorar a adoção do eCTD v4.0. Os seus progressos refletem-se no aperfeiçoamento das plataformas digitais, na adoção parcial das estruturas do CTD para determinados procedimentos e no crescente interesse em alinhar-se com as normas internacionais.

Esta visão geral não tem como objetivo comparar diretamente os países, mas sim apresentar uma análise transversal dos avanços que, embora heterogéneos, apontam para uma tendência comum: a transformação regulatória digital.

As seguintes informações baseiam-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), ICH e no documento técnico da EFPIA de 2023.

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido um pioneiro regional em inovação regulatória digital. A Agenda Regulatória 2024–2025 prioriza ferramentas como folhetos eletrónicos, interoperabilidade de documentos e modernização de plataformas como a Datavisa. Embora não exija formalmente o eCTD v4.0 ou v3.2.2, as estruturas CTD já estão em uso, especialmente para produtos complexos. O Brasil parece estar a preparar o terreno para a futura adoção do eCTD, com prazos previstos alinhados com os descritos na ICH .

México – COFEPRIS

O lançamento da DIGIPRiS marcou um marco nos procedimentos regulamentares digitais. Esta plataforma permite à COFEPRIS gerir os pedidos de forma mais eficiente e transparente. No entanto, ainda não funciona sob uma estrutura eCTD formal. Os esforços continuam centrados na otimização dos fluxos de trabalho internos e na melhoria da qualidade técnica. A intenção do México de se tornar uma Autoridade WHO(WLA) realça ainda mais a necessidade de adotar normas internacionais a médio prazo.

Colômbia – INVIMA

A INVIMA consolidou um sistema de balcão único para a apresentação de dossiês digitais. Embora isto represente um progresso significativo, ainda não exige estruturas CTD ou eCTD, nem existe um plano público para a sua adoção formal. No entanto, a agência manifestou interesse em melhorar os sistemas de farmacovigilância e rastreabilidade, o que poderá facilitar uma futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT tem-se concentrado na digitalização de processos-chave, especialmente na farmacovigilância e no controlo de documentos. Embora tenha reforçado a interoperabilidade das plataformas, o eCTD ainda não é obrigatório para novos pedidos. No entanto, a capacidade técnica da agência e a sua estratégia de implementação gradual poderão facilitar a integração nas normas globais a médio prazo.

Padrões regionais emergentes

Apesar dos diferentes níveis de progresso, é possível identificar padrões comuns específicos:

Um esforço conjunto para digitalizar os fluxos de trabalho regulamentares
Reforço das plataformas institucionais e das capacidades técnicas
Uma intenção clara — embora por vezes não declarada — de se alinhar com as normas internacionais

Como refere o livro branco da EFPIA,a implementação eficaz do eCTD nos países de rendimento médio dependerá menos de alterações regulamentares imediatas e mais do desenvolvimento progressivo de infraestruturas, processos e competências internas.

O que é que o setor deveria estar a questionar?

Nesta fase de transição, as empresas dos setores farmacêutico e das ciências da vida devem questionar-se:

Os nossos dossiês já estão estruturados no formato CTD ou estamos a utilizar formatos tradicionais?
Em que medida as nossas equipas técnicas estão preparadas para as alterações regulamentares previstas?
Temos parceiros locais que compreendem a dinâmica institucional e são capazes de antecipar mudanças futuras?

Estas não são questões teóricas — são essenciais para planear recursos, mitigar riscos e ganhar agilidade face às próximas transformações regulamentares.

Promover uma cultura de preparação para o cumprimento da regulamentação

Numa região onde não existe um calendário regulamentar uniforme, a antecipação torna-se uma vantagem competitiva. Não se trata de prever com exatidão quando o eCTD será obrigatório em cada país, mas sim de compreender que a sua adoção faz parte de uma evolução inevitável no sentido da normalização, da eficiência e da convergência.

Na Freyr, não nos limitamos a acompanhar esta evolução — traduzimo-la em ações concretas, orientação especializada e soluções personalizadas. O nosso apoio combina conhecimentos técnicos, visão estratégica e um profundo conhecimento dos ambientes regulatórios globais, regionais e locais. Ajudamos os nossos parceiros não só a cumprir os requisitos em constante evolução, mas também a tomar decisões proativas e sustentáveis, alinhadas tanto com os objetivos regulatórios como com os objetivos empresariais.