Metodologias para a Implementação do IDMP: Escolha a Solução Certa

O IDMP tem continuado a ser um tema de grande relevância na indústria regulamentar farmacêutica ultimamente. Esperava-se que, em menos de um mês, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) quisesse que as empresas começassem a utilizar as terminologias definidas para serem submetidas a partir de 1 de julho de 2016. No entanto, isto foi ainda mais adiado de acordo com outras fontes da indústria. As metodologias seguidas pelas empresas decidem o sucesso ou o fracasso da implementação. Existem vários métodos que os especialistas preferem para implementar o IDMP, no entanto, a solução que suporta estes métodos precisa de ser mais robusta para otimizar o processo de forma eficaz. Quanto mais competente a solução, mais fácil a execução.

Seleção Inteligente para a sua Solução IDMP

Independentemente do tipo de metodologia que as empresas escolham, uma solução de software de gestão de dados e um acelerador altamente económicos e robustos devem ser combinados com a estratégia. Uma solução IDMP prática serve como a espinha dorsal do processo de implementação. Apresentamos abaixo algumas características essenciais que as empresas devem considerar ao selecionar uma solução IDMP:

1. Analisar, compreender e interpretar os dados e integrá-los com os dados de origem, de acordo com o formato IDMP fornecido pelas autoridades.
2. Deve permitir a integração de campos de dados com o termo designado indicado nos vocabulários controlados (VC). A solução deve permitir atualizar as versões dos VC (Vocabulários Controlados) a todo o momento e refletir essas alterações em todos os ficheiros de dados de origem.
3. A solução de software deve garantir uma gestão abrangente de mudanças integrada com um sistema robusto de gestão de registos e uma capacidade única de geração de relatórios.
4. Deve oferecer um processo simplificado de abstração de conteúdo a partir de documentos dispersos e PDFs.
5. A criação granular de conteúdo é outro aspeto que aumenta a eficiência da introdução de dados ao nível dos componentes, sem atrasar o processo devido a outros componentes incompletos.
6. O acompanhamento das atualizações e do fluxo de dados constitui outra característica importante para uma solução IDMP bem-sucedida. Deve permitir que as empresas rastreiem, capturem e atualizem automaticamente quaisquer alterações futuras.

Abordagens para Acompanhar a Solução

Gestão de Dados Mestre (MDM)

Existem vários métodos que as empresas têm seguido para se prepararem para o IDMP e uma das metodologias especialmente concebidas é a abordagem de Gestão de Dados Mestre (MDM). A MDM, combinada com a Qualidade dos Dados, oferece resultados significativos em termos de precisão e eficiência dos dados. A MDM oferece um vasto âmbito para implementação, uma vez que permite utilizar informações IDMP em múltiplas plataformas e agrega valor para além da conformidade com o IDMP, noutras áreas do negócio.

Armazém de Dados

Empresas com uma vasta linha de produtos podem adotar esta abordagem. No entanto, funciona bem se combinada com a Qualidade de Dados, uma vez que não existe um sistema de governação de informação como o MDM associado. A Qualidade de Dados utiliza regras de qualidade de dados, emprega uma gestão preventiva da qualidade de dados neste método que ajuda a manter a informação consolidada e melhora a eficiência.

Em Conclusão

O IDMP pode ser um empreendimento bem-sucedido para as empresas se seguirem uma estratégia inteligente combinada com uma solução inteligente. Não há dúvida de que a implementação do IDMP é desafiadora e exigente. As equipas de regulamentação precisam de ser proativas no planeamento de todo o ciclo de vida da implementação do IDMP, apoiando o processo com a sua abordagem estratégica e rápida. Esta conjunção traz muitas variações em termos de planeamento estratégico e equipas funcionais. Como a tarefa é crítica, uma avaliação IDMP e solução de software inteligente é a chave para o sucesso aqui.