Assuntos Regulamentares

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A externalização tornou-se uma prática cada vez mais comum na indústria Farmacêutica e Biotecnológica, especialmente na área dos assuntos regulamentares e da Farmacovigilância. A externalização regulamentar tornou-se agora uma norma, uma vez que a maioria das empresas procura parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação e submissão de relatórios.

Grandes e pequenas empresas de ciências da vida recorrem agora a fornecedores de outsourcing para gerir tarefas táticas e ajudar a adotar as melhores práticas. Sabe-se que boas parcerias oferecem eficiências em termos de maior quota de mercado e competências e capacidades que permitem que os produtos sejam introduzidos no mercado mais rapidamente em diversos mercados.

No entanto, deve-se considerar se os benefícios da externalização superam os custos e deve-se ser discreto na seleção da consultoria ou do fornecedor. Em 2013, o segmento de serviços de redação e publicação regulamentar representou 40% do mercado total de externalização de Assuntos Regulamentares. Espera-se que o segmento de serviços de consultoria regulamentar e representação legal tenha a taxa de crescimento mais rápida, superior a 14%, de 2014 a 2020.

Desde 2013, o mercado de fabrico biofarmacêutico tem mostrado melhorias; tradicionalmente, o setor da saúde tem estado bastante isolado de eventos financeiros adversos. O período pós-recessão tem assistido a um aumento nos orçamentos em áreas que ajudam a melhorar o desempenho das atividades de fabrico e outras áreas de produtividade e poupança de custos.

MERCADO E SEGMENTOS DE OUTSOURCING DE ASSUNTOS REGULAMENTARES GLOBAIS:

A subcontratação implica a delegação de responsabilidades entre diferentes fabricantes. O Guia da FDA para a Indústria – “Abordagem de Sistemas de Qualidade para os Regulamentos CGMP Farmacêuticos” define a subcontratação como “a contratação de uma segunda parte para realizar partes do processo de fabrico global”. Estes acordos legais específicos visam um objetivo: reduzir os custos de fabrico e utilizar tecnologia avançada para atingir um marco de fabrico específico.

O outsourcing permite introduzir produtos no mercado mais rapidamente com menos custos necessários para desenvolver, qualificar e depois implementar todos os processos de fabrico do que a empresa-mãe. Um grande número de empresas está a recorrer a parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a publicação de submissões. Algumas empresas contrataram parceiros para ajudar no planeamento de submissões e na gestão de dados regulamentares.

No futuro, quase todos os aspetos das operações regulamentares, com exceção da gestão de dossiês, poderão ser externalizados. Líderes regulamentares de várias grandes empresas afirmam que o estabelecimento da estratégia regulamentar e a gestão da interação com a agência permanecerão internos.

ESCOLHA O PARCEIRO DE OUTSOURCING CERTO

As empresas precisam de uma relação a longo prazo com potenciais prestadores de serviços, o que é a base para o outsourcing criar uma parceria de sucesso.

HISTÓRICO

Tem a experiência e os conhecimentos necessários?
Tem o alcance global necessário?
Tem um histórico de compromisso com o serviço?
Foi reconhecido na sua própria indústria?
Monitoriza os níveis de satisfação do cliente?
Qual a qualidade dos acordos de nível de serviço que oferece?

GESTÃO DE RELACIONAMENTO

Uma boa gestão de relacionamento é crítica para o negócio?
É pronta a responder desde o início?
Como será gerido o relacionamento da organização? A abordagem é pessoal e profissional?
Quão bom e disponível é o(s) contacto(s)?
Como propõe reportar o progresso?

A externalização pode envolver diferenças de distância e fuso horário, tornando a interação mais desafiadora. As empresas devem ter em consideração as barreiras linguísticas e as diferentes culturas empresariais, incluindo o impacto das flutuações das taxas de câmbio, especialmente nas atuais circunstâncias económicas globais. A externalização do mercado de Assuntos Regulamentares pode ser categorizada em dois segmentos.

A. MERCADO DE OUTSOURCING DE ASSUNTOS REGULAMENTARES, POR SERVIÇOS