Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância - Visão geral
Todas as etapas do ciclo de vida de um produto — desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização — são regidas por quadros regulamentares em rápida mutação. Acompanhar estes padrões globais em evolução, especialmente no domínio da farmacovigilância, pode ser um desafio devido à diversidade de processos, variações regionais e barreiras linguísticas.
A Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância da Freyr colmata esta lacuna ao fornecer às organizações monitorização, análise e interpretação em tempo real das regulamentações de farmacovigilância em evolução. Os nossos serviços especializados de inteligência regulamentar em farmacovigilância ajudam a garantir a conformidade de ponta a ponta, identificando requisitos novos e revistos em mais de 150 mercados.
A Freyr também integra a Inteligência Regulamentar de Segurança na sua estrutura, permitindo que as equipas respondam de forma proativa a atualizações regulamentares relacionadas com a comunicação de segurança, gestão de sinais e requisitos de QPPV local — assegurando o alinhamento global e local nas operações de conformidade.
Abordagem abrangente à Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
A abordagem da Freyr combina automação, análise de dados e interpretação especializada para criar um centro unificado para a Inteligência de Farmacovigilância e monitorização global contínua.
- Freya, a consultora regulamentar potenciada por IA da Freyr, fornece informações globais e atualizações de segurança de mais de 200 agências regulamentares.
- Um ecossistema holístico de vigilância regulamentar garante uma supervisão completa da Inteligência Regulamentar de Segurança, ajudando as organizações a detetar e avaliar obrigações de segurança em evolução, novos mandatos de relatórios e atualizações emitidas pelas autoridades.
- Os serviços de Inteligência Regulamentar da Freyr capturam e arquivam informações cruciais, incluindo relatórios de medidas tomadas no estrangeiro, resultados de inspeções e comunicações das autoridades, ajudando os clientes a manter a preparação e a documentação de conformidade.
- Informações detalhadas ao nível de cada país apoiam a conformidade com requisitos específicos da região, incluindo obrigações de designação e monitorização de QPPV local.
Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
A plataforma inteligente e baseada em Cloud-based da Freyr simplifica a forma como as organizações interpretam, gerem e aplicam as regulamentações de farmacovigilância a nível global.
- Cobertura Regulamentar Abrangente: Monitorização global de mais de 500 autoridades de saúde, mais de 100 categorias de produtos e mais de 50 associações comerciais.
- Inteligência de Farmacovigilância Integrada: Suporta comparações entre países para tópicos como a Gestão de ICSR, Relatórios Periódicos e Planos de Gestão de Risco.
- Vigilância Focada na Segurança: Tira partido da Inteligência Regulamentar de Segurança para identificar novos procedimentos de comunicação de segurança, alterações na comunicação de eventos adversos e requisitos de inspeção de farmacovigilância.
- Especialização Localizada: Permite a gestão dos requisitos de QPPV local e apoia atualizações em tempo real provenientes de organismos regulamentares regionais.
- Melhoria Contínua: Fornece boletins informativos e relatórios periódicos, incluindo atualizações sobre relatórios de medidas tomadas no estrangeiro, para ajudar as organizações a manterem a vigilância e a consciência estratégica.
- Acesso em tempo real à Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância para mais de 150 mercados globais.
- Serviços abrangentes de Inteligência Regulamentar que simplificam a conformidade e reforçam a preparação regulamentar.
- Inteligência Regulamentar de Segurança integrada que assegura uma conformidade de segurança proativa e a mitigação de riscos.
- Estratégias de farmacovigilância reforçadas através da monitorização contínua de inteligência de farmacovigilância e da análise de tendências das autoridades.
- Monitorização simplificada da legislação local para garantir a conformidade específica de cada região.
- Informações baseadas em dados dos Relatórios de Medidas Estrangeiras Tomadas que apoiam uma tomada de decisão mais rápida e em conformidade.
- Relatórios e boletins informativos personalizados para formação em tempo real e gestão de alterações
