,
1 minuto de leitura
Uma vez que muitas Autoridades de Saúde fizeram a transição do formato de documentação em papel para o formato eCTD, é hora de as organizações definirem medidas chave para submeter documentos no formato eletrónico e manterem-se em conformidade.
A publicação e submissão eCTD é um processo moroso que exige a cooperação de vários indivíduos de diversos departamentos dentro da organização. Além disso, é fundamental que sejam estabelecidos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e expectativas claras para otimizar o processo, o que exige tempo suficiente e planeamento adequado.
O caminho rápido para simplificar tais processos regulatórios é escolher um software de submissão regulatória com um sistema integrado de gestão de documentos e uma solução de publicação de dossiês. O software otimiza o processo de submissões com a máxima precisão de dados possível. Selecionar o melhor software num vasto conjunto de recursos pode ser desafiador. Aqui estão algumas considerações básicas que se devem ter em conta ao escolher um software de submissão regulatória. O software deve:
- ser uma aplicação web leve e fácil de usar
- ser capaz de criar, acompanhar, validar, visualizar, publicar e gerir todo o ciclo de vida do documento, incluindo dados de pesquisa pré-clínica/clínica
- Apoio a formatos de submissão específicos da região, de acordo com diretrizes eCTD rigorosas e prazos de conformidade
- possuem um validador eCTD integrado para verificar a conformidade
- possuem um visualizador integrado para rever o ciclo de vida da submissão específico da região
- ter rastreabilidade de acompanhamento End-to-End
- possuem um sistema de gestão de questões das Autoridades de Saúde
- Fornecer alertas para as datas de vencimento das submissões e atividades da Autoridade de Saúde para mitigar os riscos de incumprimento de prazos
Além das funcionalidades mencionadas acima, o software deve ter um fluxo de trabalho contínuo, desde a criação até à publicação.
Em suma, é crucial para os fabricantes na Indústria das Ciências da Vida otimizar o processo de submissão com o melhor software de publicação regulamentar para gerir a multiplicidade de requisitos de submissão regulamentar. Aqui está uma oportunidade para conhecer um software comprovado – Freyr SUBMIT PRO. Solicite uma demonstração.
