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A excelência na submissão pode trazer benefícios às organizações e melhorar a capacidade de lançar produtos mais rapidamente. Reduz o atraso no processo ao simplificar e otimizar as formas de trabalho da organização. Ter todas as equipas de submissão multifuncionais a implementar uma estratégia global partilhada, além de colaborar com os Reguladores, ajuda a melhorar a qualidade das submissões, colocando assim os produtos mais rapidamente no mercado.
Para evitar os desafios que dificultam o processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, é importante garantir uma revisão e feedback atempados das submissões para acelerar estes processos. Além disso, é importante formar equipas de submissão mais bem coordenadas para ajudar a cumprir as expectativas a tempo e evitar a correria de última hora. Ao focar em áreas específicas do processo de submissão, a excelência na submissão pode ser alcançada.
Iniciar o Caminho para a Excelência na Submissão
Para decidir o melhor caminho a seguir para as submissões, a indústria considera quatro (04) opções principais:
- Uma transformação holística da área de publicação de submissões ao alterar a forma como funciona em termos de fluxo de processo e responsabilidades
- Uma abordagem multifuncional e orientada para ativos ao reimaginar como ativos específicos podem ser transformados em vez de todo o portefólio
- Uma visão funcional dos aspetos regulamentares, transformando o que se enquadra no domínio do departamento de Assuntos Regulamentares.
- Investir em capacidades específicas que automatizam a funcionalidade das submissões e os requisitos de publicação
Repensar o Processo de Submissão com uma Ferramenta de Automação
Com uma ferramenta de automação, seis (06) áreas chave podem ser abordadas durante o processo de submissão, tais como:
- Apresentar um dossiê de alta qualidade e fácil de usar para análise pelas Autoridades de Saúde
- Simplificar o dossiê para facilitar a apresentação das mensagens-chave
- Otimizar os processos de submissão, reduzindo erros
- Reforçar as capacidades através da capacitação das suas atuais equipas de submissão
- Aproveitar a tecnologia e a automação para acelerar as submissões
- Tratar as Agências Reguladoras como parceiros de reflexão e trabalhar em colaboração
Ao seguir a abordagem descrita acima, algumas organizações conseguiram reduzir radicalmente os seus prazos. A Freyr Digital oferece uma dessas ferramentas de automação – o Freyr SUBMIT PRO que melhora a excelência das submissões. Avalie o Freyr SUBMIT PRO gratuitamente
