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O fabrico de artigos contrafeitos e fraudulentos é altamente lucrativo, particularmente na indústria farmacêutica. O mercado ilícito de medicamentos sujeitos a receita médica tornou-se uma ameaça global, com a vida dos pacientes em risco, à medida que continua a inundar hospitais e farmácias em todo o mundo. Atualmente, a prevenção de medicamentos falsificados, a segurança da cadeia de abastecimento farmacêutica e a rastreabilidade digital tornaram-se as principais prioridades tanto para os reguladores globais como para os fabricantes.
Os falsificadores estabeleceram redes robustas há mais de uma década e exploraram a indústria farmacêutica, que necessita desesperadamente de regras e segurança. Para combater esta situação, muitos governos em todo o mundo estão a tomar as medidas necessárias para promulgar regras rigorosas e novas leis para proteger os seus países, os vários intervenientes na cadeia de abastecimento farmacêutica e, o mais importante, os doentes. Os quadros regulamentares, como o DSCSA, a EU FMD e os mandatos globais de rastreabilidade (track-and-trace), estão a impulsionar a adoção de tecnologias de serialização e agregação.
Seja "serialização", "codificação" ou "track-and-trace", o setor farmacêutico está repleto de terminologia que indica um desejo de transparência. O mais recente é a "agregação", uma tecnologia crescente de recolha de dados concebida para otimizar o inventário e a cadeia de abastecimento. Embora a abordagem ainda esteja nas suas fases iniciais, tem o potencial de combater a contrafação, o roubo, as ineficiências e a confusão. A agregação também desempenha um papel fundamental no aumento da visibilidade digital da cadeia de abastecimento, facilitando a comunicação regulamentar e garantindo a segurança do doente.
Ao trabalhar com um grande número de produtos, a agregação de produtos é uma atividade altamente eficiente que ajuda a poupar tempo e recursos. Embora a agregação proporcione mais segurança, a sua utilidade estende-se para além da segurança e para várias outras áreas, tais como:
Serialização de Dados
Os dados podem ser comparados com os dos predecessores através da leitura do código em vários pontos da cadeia de abastecimento farmacêutica. Se os números diferirem de alguma forma, isso indica que o produto foi comprometido. Isto permite a rastreabilidade da cadeia de abastecimento em tempo real e melhora a prontidão para inspeções regulamentares.
Gestão de Inventário Otimizada
Durante a agregação, a informação obtida através da triagem e serialização é registada num repositório centralizado, que devolve instantaneamente a localização do lote quando pesquisado. Isto aumenta a visibilidade do inventário, minimiza as discrepâncias de stock e facilita as iniciativas de automação de armazéns.
Descomissionamento Mais Rápido
Os paletes podem ser descomissionados de remessas a granel sem exigir presença física. Isto também pode ser realizado utilizando plataformas móveis, identificando itens danificados e removendo-os digitalmente da remessa. Isto aumenta a agilidade operacional e minimiza a interrupção da cadeia de abastecimento.
Flexibilidade Operacional
O procedimento simplifica cadeias de abastecimento farmacêuticas complexas, incluindo operações de exportação-importação (EXIM). Uma vez que muitos países exigem a agregação como parte da conformidade regulamentar, a sua adoção ajuda a padronizar os processos de comércio global e garante movimentos transfronteiriços mais fluidos.
Retrabalho Mais Rápido
Quando a localização exata de um produto é conhecida, os fabricantes podem substituir rapidamente um lote ou frasco específico. Isto é feito recuperando e modificando o seu identificador único digitalmente. A manipulação manual de caixas é eliminada, reduzindo significativamente o erro humano. Esta capacidade reforça a prontidão para recolhas e a rastreabilidade ao nível do lote.
Recolhas Mais Rápidas e Eficazes
Se surgirem preocupações relativamente a um produto, este pode ser rapidamente recolhido sem afetar os lotes não afetados. Isto garante a segurança do doente, minimizando a perda financeira e os danos à marca.
Segurança de Processo Otimizada
Os paletes permanecem selados até chegarem ao seu destino. Não há necessidade de os abrir para inspeção, uma vez que todos os itens podem ser identificados através do SSCC (Serial Shipping Container Code). Isto garante a integridade do produto e previne o desvio ou a adulteração.
Gestão de Armazém Melhorada
Os produtos podem ser rapidamente localizados rastreando os seus números de série até ao SSCC associado, permitindo um rastreamento preciso do armazém e um planeamento logístico eficiente.
Conformidade com os Regulamentos
Muitos organismos reguladores globais exigem agora a agregação, para além da serialização. A agregação permite operações de rastreabilidade contínuas em toda a cadeia de abastecimento farmacêutica. Dados críticos podem ser trocados entre fabricantes, grossistas e distribuidores. Se um produto aparecer fora da sua rota pretendida, é imediatamente sinalizado como suspeito ou contrafeito. Isto apoia a conformidade com o DSCSA, a EU FMD, a ANVISA e outros quadros regulamentares globais.
Conclusão
Em resumo, a agregação farmacêutica já não é opcional — é essencial. À medida que os medicamentos contrafeitos continuam a ameaçar a segurança do doente e a integridade da marca, a agregação serve como um pilar fundamental para cadeias de abastecimento seguras, transparentes e conformes. Oferece eficiência operacional a longo prazo, visibilidade otimizada e alinhamento regulamentar.
Ao adotar soluções avançadas de agregação e integrá-las com os processos de Artwork regulamentar e serialização, as empresas farmacêuticas podem alcançar a conformidade End-to-End e preparar as suas cadeias de abastecimento para o futuro.
A externalização das atividades de Artwork e serialização para um parceiro Regulamentar experiente como a Freyr ajuda as organizações a acelerar a conformidade global, reduzir o risco e garantir a excelência operacional. Fale connosco hoje para fortalecer a sua estratégia de agregação e serialização.
