,
2 min de leitura
Com a legislação de serialização introduzida em dois (02) grandes mercados de medicamentos, nomeadamente, os EUA e a UE, a indústria farmacêutica está a ser forçada a agir em larga escala. Por outro lado, as pessoas estão lentamente a perceber os benefícios que a serialização pode trazer em termos de segurança do paciente e gestão da cadeia de abastecimento. Os mandatos para serializar medicamentos são impulsionados em grande parte pela necessidade de proteger as cadeias de abastecimento. Em resposta às crescentes preocupações com a integridade dos medicamentos, mais de quarenta (40) países introduziram leis que exigem a serialização e o rastreamento de produtos farmacêuticos quando estes atravessam as cadeias de abastecimento. Além de tornar os produtos mais fáceis de rastrear, a serialização farmacêutica permite que as autoridades identifiquem produtos ilícitos de forma mais eficaz em toda a cadeia de abastecimento.
A serialização destina-se a combater atividades ilegais, rastreando o percurso dos medicamentos sujeitos a receita médica ao longo da cadeia de abastecimento, desde o fabrico até à dispensa. A partir de novembro de 2017, todas as empresas farmacêuticas que vendem medicamentos sujeitos a receita médica nos US foram solicitadas a serializar cada unidade de medicamento vendida individualmente para facilitar o rastreamento desde os fabricantes até às farmácias ou consultórios médicos, de acordo com a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos de 2013 (DSCSA). Os fabricantes farmacêuticos são obrigados a incluir o ID único do produto na embalagem e nas caixas dos medicamentos prescritos. O identificador único inclui o número de lote do produto, o prazo de validade, o Código Nacional do Medicamento e o número de série, facilitando a sua identificação durante todo o seu prazo de validade.
Para combater a contrafação, juntamente com outras questões relacionadas com os fornecimentos farmacêuticos, governos em todo o mundo estabeleceram regulamentos que estipulam que as caixas que contêm medicamentos devem ser codificadas com um código de barras serializado único para capacidades de rastreamento. As empresas farmacêuticas que se estão a preparar para cumprir os requisitos de serialização de embalagens estão a investir em tecnologia que marca as linhas de embalagem. Dispositivos de serialização e sistemas de gestão de números devem ser instalados e verificados nas linhas de embalagem.
Os sistemas de marcação e visão são elementos cruciais nos esforços para cumprir os requisitos de serialização a nível mundial. Mas, à medida que as empresas começam (ou continuam) a produzir produtos serializados, várias outras áreas também exigem atenção. A serialização oferece a oportunidade transformadora de rever e, quando apropriado, atualizar os fluxos de dados e as submissões dos processos empresariais que vão desde o fabrico até às cadeias de abastecimento, contribuindo para a interoperabilidade dos processos. Isto exige infraestruturas de TI capazes de criar, armazenar, capturar e comunicar milhões de números de série através de múltiplas cadeias de abastecimento e análises atualizadas que apoiem o rastreamento e a recolha de produtos. Consequentemente, a qualidade dos dados mestre só aumentará em importância.
Os regulamentos são uma grande fonte de preocupação para as empresas farmacêuticas no que diz respeito à adesão a um princípio central da regulamentação – que é a total confiança de que a cadeia de abastecimento possui o melhor código possível, bem como a possibilidade de detetar, através de rejeição, dano ou alguma outra classificação, aquilo que não é adequado para comercialização. Na identificação de arquiteturas de serialização ótimas, tanto a nível de rede como de linha de embalagem, um princípio fundamental tem sido a noção de que todos os códigos são emitidos a nível de linha.
Com a serialização, o foco evoluiu para a produção de unidades idênticas, identificando cada unidade com dados únicos, comunicando esses dados aos parceiros da cadeia de abastecimento e, depois, dependendo do seu papel na cadeia de abastecimento, potencialmente contabilizando esses dados por vários anos.
É tempo de as empresas farmacêuticas, se ainda não o fizeram, e os seus parceiros da cadeia de abastecimento, incluindo os seus parceiros de fabrico e embalagem contratados, definirem expectativas e iniciarem o processo para projetos de serialização. De muitas formas, trabalhar com mais parceiros tornará a serialização mais difícil tanto para as empresas farmacêuticas como para os seus parceiros contratados.
A externalização centralizada de Artwork para um parceiro experiente em Assuntos Regulamentares pode ajudar a promover a segurança e a padronização, e a alcançar a conformidade global. Fale com a Freyr agora.
