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Em 22 de maio de 2026, a Administração Australiana de Bens Terapêuticos (TGA) atualizou a sua orientação sobre o cumprimento dos prazos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos, delineando os prazos regulamentares para o fornecimento de dispositivos médicos em conformidade com a UDI na Austrália. A orientação destina-se a ajudar os patrocinadores e fabricantes a compreender e a cumprir as obrigações de UDI da Austrália através de explicações claras sobre as datas de conformidade, os requisitos de implementação faseada e os acordos de transição. De acordo com a TGA, a orientação atualizada fornece exemplos práticos para apoiar as partes interessadas na compreensão de como a implementação faseada dos requisitos de UDI se aplicará a diferentes categorias de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). A abordagem faseada foi concebida para permitir que os participantes da indústria transitem progressivamente, mantendo a conformidade com as expectativas regulamentares e garantindo a continuidade do fornecimento no mercado australiano. A TGA esclareceu que este documento aborda especificamente os prazos de conformidade e os acordos de transição e não abrange requisitos de UDI mais amplos, como rotulagem, embalagem ou identificadores de dispositivos. Os patrocinadores e fabricantes são encorajados a rever a orientação relacionada sobre os requisitos gerais de UDI para dispositivos médicos, a fim de melhor compreender a terminologia, as obrigações e as expectativas de implementação no âmbito do quadro nacional de UDI da Austrália.