,A China emitiu um projeto de norma nacional de segurança alimentar para Alimentos de Fórmula Nutricional Total para Sarcopenia para consulta pública, introduzindo um quadro regulamentar especializado para alimentos para fins medicinais específicos (AFME) destinados a pacientes adultos com condições de perda muscular.
O projeto aplica-se a alimentos de fórmula nutricional total destinados a indivíduos com 18 anos ou mais diagnosticados com sarcopenia, uma doença progressiva do músculo esquelético associada ao envelhecimento e/ou doença. A condição é caracterizada por massa muscular reduzida, força diminuída e função física comprometida, o que pode aumentar o risco de quedas, fraturas, incapacidade e mortalidade. Os produtos abrangidos por esta norma são concebidos para servir como única fonte de nutrição e devem satisfazer os requisitos dietéticos completos desta população de pacientes sob supervisão médica. A norma estabelece requisitos rigorosos para a formulação e segurança do produto. Os fabricantes devem basear as formulações em evidências médicas e nutricionais estabelecidas, e tanto a segurança quanto a eficácia clínica devem ser cientificamente validadas. As matérias-primas devem cumprir as normas de segurança relevantes, e o uso de quaisquer substâncias nocivas à saúde é estritamente proibido. Os processos de produção também devem cumprir os requisitos regulamentares nacionais para o fabrico de AFME.
Especificações nutricionais detalhadas constituem o cerne da norma proposta.
1. O teor energético não deve ser inferior a 418 kJ (100 kcal) por 100 mL ou 100 g de produto, garantindo uma densidade calórica adequada.
2. O teor de proteína é enfatizado como um componente crítico, com um requisito mínimo de 1,08 g por 100 kJ (4,5 g por 100 kcal), e todas as fontes de proteína devem ser de alta qualidade, incluindo proteínas intactas, proteínas hidrolisadas ou peptídeos. Além disso, a leucina — um aminoácido chave para a síntese de proteínas musculares — deve estar presente dentro de um intervalo definido, refletindo a sua importância funcional na gestão da sarcopenia.
3. As contribuições de gordura e carboidratos também são cuidadosamente reguladas. A gordura deve fornecer 20%-30% da energia total, com limites estabelecidos para ácidos gordos saturados e trans, enquanto os ácidos gordos essenciais, como o ácido linoleico e o ácido alfa-linolénico, devem cumprir os limiares mínimos. Os carboidratos são obrigados a contribuir com 45%-60% da ingestão total de energia, garantindo uma distribuição equilibrada de macronutrientes.
4. O projeto especifica ainda requisitos abrangentes para vitaminas e minerais, com níveis mínimos e máximos definidos para uma vasta gama de micronutrientes, incluindo vitaminas A, D, E, vitaminas do complexo B e minerais chave como cálcio, ferro, zinco, selénio e iodo. Estes níveis são calculados com base numa ingestão diária de energia de 1800 kcal, garantindo que o produto pode satisfazer as necessidades nutricionais completas da população-alvo.
5. Além dos nutrientes obrigatórios, a norma permite a inclusão de componentes funcionais opcionais, como taurina, L-carnitina, nucleotídeos, fibra alimentar, ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA), ?-hidroxi-?-metilbutirato (HMB) e creatina. Quando estes componentes são adicionados ou declarados no rótulo, o seu conteúdo deve cumprir os limites especificados.
Os requisitos de rotulagem são detalhados e rigorosos. Os produtos devem identificar-se claramente como Alimento de Fórmula Nutricional Total para Sarcopenia e especificar a população-alvo como pacientes adultos com sarcopenia. Os rótulos devem incluir avisos como "utilizar sob a orientação de um médico ou nutricionista clínico" e "não adequado para populações não-alvo".
Além disso, os produtos devem indicar claramente que não se destinam a nutrição parentérica ou uso intravenoso.
As instruções de uso, preparação e armazenamento devem ser claramente fornecidas, juntamente com avisos sobre o uso inadequado. A embalagem pode incluir o uso de gases de qualidade alimentar, como dióxido de carbono ou nitrogénio, em conformidade com as normas de segurança alimentar.
A norma também aborda parâmetros de segurança, incluindo limites para contaminantes e micotoxinas, em conformidade com as normas nacionais existentes. Os requisitos microbiológicos são definidos com base na forma do produto. Os produtos sólidos devem cumprir os limites especificados para a contagem total de germes e coliformes, enquanto os produtos líquidos e semissólidos devem cumprir os requisitos de esterilidade comercial. São também incluídas disposições para produtos que contenham microrganismos vivos.
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