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Serviços de regulamentação farmacêutica na União Europeia (UE) - Visão geral
A União Europeia dispõe de um quadro regulamentar harmonizado para os medicamentos de uso humano, que combina vias de autorização à escala da UE com procedimentos nacionais coordenados. As autorizações de introdução no mercado são concedidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelas autoridades nacionais competentes (ANC), dependendo do tipo de produto, da base jurídica e da estratégia de mercado.
Os requerentes podem solicitar a aprovação a nível da UE através do Procedimento Centralizado (CP) ou seguir vias coordenadas a nível nacional, tais como o Procedimento Descentralizado (DCP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) ou os Procedimentos puramente Nacionais (PN). A escolha da via mais adequada requer uma análise cuidadosa da elegibilidade, do risco regulamentar, dos prazos de aprovação e das implicações ao longo do ciclo de vida nos diferentes Member States.
No âmbito do Procedimento Centralizado, um únicosubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) é avaliado pelo Comité dos Medicamentos Uso Humano (CHMP) EMA, resultando numa decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE e EEA. Em contrapartida, os procedimentos DCP, MRP e nacionais são coordenados pelas autoridades nacionais competentes (NCAs) no âmbito dos quadros do CMDh, com regras processuais definidas pela Diretiva 2001/83/CE e pela legislação da UE conexa.
A Freyr apoia os patrocinadores em todas as vias de autorização da UE, coordenando a estratégia regulamentar, a preparação dos dossiês e a execução dos pedidos, com o objetivo de obter aprovações previsíveis e garantir a conformidade sustentável ao longo do ciclo de vida.
Vias de autorização da UE
- Procedimento Centralizado (CP):
Uma únicaEEA , na sequência de uma avaliação EMA e de uma decisão da Comissão Europeia, aplicável quando o âmbito de aplicação obrigatório é cumprido ou é concedida a elegibilidade. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Autorizações de introdução no mercado pela primeira vez em vários Member States, coordenadas por um Estado-Membro de Referência (RMS) com o acordo dos Member States em causa Member States CMS) no âmbito do CMDh. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente a outros Member States do reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (PN):
Autorização a nível nacional gerida diretamente pela autoridade nacional competente (ANC) para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multistatais.
Complexidades atuais
- Os pedidos no âmbito do Procedimento Centralizado devem ser transmitidos através dos canais eletrónicos EMA(eSubmission Gateway ou Web Client), incluindo as sequências do ciclo de vida e ASMF .
- Os pedidos relativos DCP, ao MRP e aos procedimentos nacionais são tratados através de sistemas eletrónicos geridos pela NCA, coordenados ao abrigo dos quadros processuais da HMA/CMDh, em vez de EMA , como o IRIS, para a apresentação de dossiês.
- Os pedidos de ensaios clínicos são regidos pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, CTIS o ponto de entrada único para novos ensaios em todos Member States.
- A transição EMApara formulários web DADI compatíveis com SPOR está a modernizar a gestão submissão na UE, substituindo submissão em PDF antigos e aumentando a importância de um alinhamento preciso dos dados mestre (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na UE
- End-to-end na compilação, publicação e apresentação de dossiês eCTD para pedidos de autorização de introdução no mercado (CP, DCP, MRP, NP), alterações (TipoIB), renovações e atividades do ciclo de vida através dos canais de apresentação EMA das autoridades nacionais competentes.
- Estratégia de entrada no mercado da UE, incluindo a avaliação do CP e da elegibilidade CP , a seleção do RMS para DCP, a sequência das aprovações e a seleção das bases jurídicas adequadas (genéricos, híbridos, biossimilares, uso bem estabelecido, consentimento informado).
- submissão ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014, abrangendo CTIS , Elaboração de dossiers, as respostas a pedidos de informação (RFI) e a transição de ensaios existentes para o quadro regulamentar da UE.
- Gestão dos procedimentos EMA e regulamentares EMA através do IRIS, incluindo aconselhamento científico, assistência na elaboração de protocolos, designação de medicamentos órfãos, atividades do PIP e coordenação da elegibilidade para o PRIME.
- Planeamento e coordenação da apresentação de Dossiers de Referência de Substâncias Ativas (ASMF), garantindo vias eletrónicas em conformidade com os procedimentos centralizados e multistatais.
- Criação de conteúdos para o Módulo 1 e apoio à rotulagem na UE, incluindo textos SmPC, do Folheto Informativo (FI) e da embalagem, alinhados com os modelos EMA, requisitos nacionais relativos à «caixa azul», bem como tradução multilingue e gestão de maquetes.
- Análise das lacunas dos módulos de qualidade, não clínicos e clínicos em relação ICH da UE e ICH , com estratégias de correção baseadas no risco, adaptadas às vias CP DCP.
- Preparação para o envio de DADI e eAF, incluindo a preparação dos dados do SPOR (RMS/OMS) e a conformidade com os requisitos EMA .
- Gestão dos marcos de avaliação centralizada (por exemplo, listas de questões e assuntos pendentes dos dias 120 e 180), incluindo respostas coordenadas e planeamento de suspensão do prazo.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação de produtos autorizados a nível central e nacional, abrangendo alterações, renovações e manutenção do ciclo de vida em conformidade com o CMDh, para garantir a conformidade contínua e a continuidade do abastecimento.
A Freyr oferece uma estratégia regulamentar integrada na UE e operações ao longo de todo o ciclo de vida do produto — desde o planeamento de ensaios clínicos e CTIS , passando pela estratégia e execução do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), até à manutenção do ciclo de vida pós-aprovação. Alinhamos os percursos regulamentares, os dossiês e os prazos de submissão com os requisitos EMA do CMDh, de modo a permitir aprovações previsíveis, uma entrada eficiente no mercado e uma conformidade sustentada em toda a UE.