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Manter a conformidade com os regulamentos é essencial e está a tornar-se cada vez mais difícil para as organizações, uma vez que as expectativas regulamentares continuam a evoluir e são, por vezes, específicas da Redação Médica Regulamentar ou de programas particulares. Isto constitui frequentemente um desafio para organizações com menor experiência regulamentar acumulada através de submissões ocasionais e para aquelas que trabalham em áreas terapêuticas totalmente novas com modalidades e abordagens de tratamento inovadoras, incluindo novas tecnologias de administração.
A análise de lacunas (Gap Analysis) é uma ferramenta eficaz para determinar deficiências na implementação de expectativas regulamentares e/ou procedimentos padrão nas práticas atuais de redação médica regulamentar. Trata-se de um tipo de avaliação prévia à submissão realizada por especialistas na área relevante para garantir que os documentos científicos na submissão regulamentar estão alinhados com os requisitos regulamentares atuais. É também uma oportunidade para obter a validação de especialistas para os seus documentos prontos a submeter antes de efetuar as submissões regulamentares, de modo a evitar uma recusa de submissão (Refusal-to-File - RTF) ou uma recusa de receção (RTR). A análise de lacunas de documentos científicos engloba uma avaliação aprofundada dos documentos/módulos de submissão, incluindo verificações da adequação de todos os dados e relatórios de suporte, bem como uma revisão de alto nível do dossier pré-final para efeitos de conformidade regulamentar.
Garantir que os documentos científicos e o dossier são atualizados em consonância com os objetivos do projeto e os requisitos regulamentares atuais constitui um desafio. Por conseguinte, a realização de análises de lacunas de documentos/dossiers prontos para submissão regulamentar é essencial para evitar problemas após a submissão. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da introdução das alterações/atualizações necessárias e da inclusão da informação/dados exigidos no dossier. Este blogue descreve os diferentes passos e a abordagem geral adotada na Freyr para a revisão e análise de lacunas de submissões regulamentares farmacêuticas.
Uma abordagem geral para a análise de lacunas (GA) de dossiers prontos a submeter inclui os seguintes aspetos fundamentais:
- Uma avaliação minuciosa de todo o dossier e do estado de cada documento/módulo.
- Determinar a adequação da informação com base no tipo de programa.
- Avaliação da conformidade com os requisitos regulamentares atuais.
- Comunicação das lacunas identificadas e de possíveis estratégias de mitigação.
Os nossos especialistas regulamentares seguem habitualmente uma extensa lista de verificação ao efetuar a revisão e a análise de lacunas dos documentos. Especialistas das áreas de redação científica, Química, Fabrico e Controlo (CMC), clínica e não clínica realizam a revisão/análise de lacunas de documentos específicos das respetivas áreas de especialização. Isto garante que a informação científica comunicada através dos documentos é precisa e adequada ao tipo de submissão e aos objetivos gerais do programa. Dependendo da complexidade do programa e das expectativas regulamentares previstas, a nossa equipa concebe a estratégia correta para mitigar os riscos identificados.
O processo de análise de lacunas é habitualmente simples e rápido. Os especialistas podem concluir esta atividade de forma expedita e fornecer o feedback mais valioso sobre dossiers prontos a submeter para evitar quaisquer RTF ou RTR inesperadas. Várias empresas farmacêuticas e biotecnológicas de pequena e média dimensão, com experiência regulamentar limitada, mas que trabalham ambiciosamente em programas simples a complexos, beneficiaram imensamente dos nossos serviços de análise de lacunas pré-submissão. A adoção da análise de lacunas pode evitar a preocupação com questões regulamentares, atrasos de aprovação desnecessários e potenciais perdas de receitas. Com o historial comprovado de processos bem definidos da Freyr para imperativos comerciais e científicos, garantimos-lhe uma entrega de projetos de excelência, de forma atempada e com base na qualidade. Contacte-nos para saber mais sobre a nossa experiência!
