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A Health Canada (HC) anunciou a revisão das regras de validação para transações regulamentares em formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e publicou-as como Versão 4.4 a 6 de março de 2019. A Agência informou que a versão mais recente das regras, destinada a informar os intervenientes sobre a preparação e submissão de transações regulamentares em formato eCTD, entrará em vigor a 30 de março de 2019.
As regras de validação revistas baseiam-se na informação fornecida nos documentos de orientação listados abaixo:
- Preparação de atividades regulamentares de medicamentos em formato eCTD
- Criação da espinha dorsal do Módulo 1 do Canadá (eCTD) - Especificações para o módulo administrativo regional (Módulo 1) da norma eCTD
- Especificação do International Council for Harmonisation (ICH) (Versão 3.2.2)
Para cumprir os regulamentos da HC, os requerentes devem validar as suas transações regulamentares em eCTD em comparação com as regras fornecidas no documento de orientação e retificar quaisquer erros antes de as submeterem à HC. Apesar de poder existir uma atualização do perfil a partir de 30 de março de 2019, a Health Canada irá analisar as transações regulamentares com referência à versão 4.4 das regras de validação. Assim, os patrocinadores / intervenientes devem acompanhar as revisões e interpretar as regras mais recentes para se manterem em conformidade ao submeter quaisquer transações regulamentares em formato eCTD à Health Canada.
Como está alinhado com as regras de validação mais recentes? Mantenha-se informado para garantir a conformidade.
