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A partir de 13 de junho de 2016
Numa atualização recente, tornou-se evidente que as empresas no Reino Unido deixarão de submeter os Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR) aos reguladores nacionais, incluindo a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Em alternativa, as submissões serão direcionadas para o repositório central na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o que passará a ser obrigatório a partir de 13 de junho de 2016.
O que é um PSUR?
Um PSUR/PBRER (Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco) é uma atualização periódica de segurança que é submetida à MHRA assim que um produto é registado na região da UE, independentemente de o produto ser comercializado ou não. O relatório contém todas as informações relativas a substâncias ativas, componentes, combinações, formulação, dosagem, indicações, etc. O principal objetivo da submissão deste relatório é fornecer informações de segurança relacionadas com o medicamento aprovado e incluir novas limitações, caso existam.
Até agora, as empresas no Reino Unido estão habituadas a submeter os relatórios periódicos de segurança à MHRA, uma vez a cada seis meses ou uma vez por ano, com base na presença do produto no mercado. No entanto, a partir de agora, mesmo que o produto esteja aprovado e autorizado apenas no Reino Unido, as empresas devem submeter os PSUR para o repositório central na EMA, que foi introduzido em julho de 2012 para o armazenamento de relatórios de avaliação relacionados.
A submissão do PSUR para o repositório da EMA passará a ser obrigatória a partir de 13 de junho de 2016, mas até lá as empresas também devem seguir os procedimentos de submissão atuais junto da MHRA, como habitualmente. Conforme a orientação atualizada da MHRA, as empresas podem continuar a submeter os PSUR à MHRA com:
- uma carta de apresentação contendo: um resumo da submissão apresentada, o número de AIM, o nome do medicamento e o período de relatório indicado na lista EURD
- o formulário de submissão preenchido
- o PSUR/PBRER preparado de acordo com as diretrizes do ICH
Submissões e a abordagem XML
A EMA desenvolveu recentemente uma interface de utilizador através da qual as empresas podem gerar ficheiros de entrega XML a incluir no pacote de submissão do PSUR. Conforme referenciado no Anexo 3, as submissões em conjunto com o ficheiro de entrega XML necessário deixarão de exigir as convenções anteriores de nomenclatura de ficheiros. Não existem requisitos especiais para 'espaços' ou 'sublinhados'.
A submissão dos relatórios periódicos de segurança é um processo crítico. Especialmente em prazos curtos, torna-se mais desafiante obter a informação e validar a respetiva segurança e eficácia. Para lidar com estas complexidades, recomenda-se consultar um parceiro regulamentar global para serviços orientados por mandatos.
